智通財經APP獲悉，2021年8月10日，默沙東(MRK.US)宣布，美國FDA已授予其重磅PD-1抗體療法Keytruda補充生物制品許可申請(sBLA)優先審評資格，用于腎切除術(手術切除腎髒)後或腎切除術和轉移病竈切除術後中高風險複發腎細胞癌(RCC)患者的輔助治療。該項申請的PDUFA日期爲2021年12月10日。
據悉，該sBLA是基于關鍵性3期KEYNOTE-564試驗的數據，其中Keytruda證明了與安慰劑相比，無病生存期(DFS)出現了具有統計學意義和臨床意義的改善。此外，今年6月公布的數據顯示，在中位隨訪時間爲24.1個月時，Keytruda與安慰劑相比，在接受腎髒全部切除或者切除腎髒和轉移性病竈的腎細胞癌患者中，將患者疾病複發或死亡風險降低32%。在總生存期方面，觀察到Keytruda將死亡風險降低46%。
目前，Keytruda已在美國、歐洲和日本獲批，與axitinib聯合用于晚期RCC患者的一線治療。默沙東正在繼續研究Keytruda聯合用藥或作爲單藥治療，包括輔助治療和晚期或轉移性疾病。在RCC中探索Keytruda的廣泛臨床開發項目包括超過20項的臨床研究。
默沙東實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“申請的接受證明了我們在腫瘤産品組合中取得的進展。我們期待着與美國FDA合作，朝着爲腎細胞癌患者帶來首個輔助免疫療法的目標努力。”