7月2日，國家藥監局藥品評審中心(CDE)發布《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，強調以患者需求爲核心，以臨床價值爲導向的藥物研發原則，在醫藥學界和資本市場掀起了巨大波瀾。
從基本面角度來看，此次新政對藥物研發上在資金投入和臨床設計的要求均高于以往，對後續研發藥品做出優效的要求，可以說爲未來中國新藥創新升級指明了方向。一定程度上，新政將加速醫藥板塊的創新速度、提高創新質量，利好于源頭創新能力強、項目推進速度快的創新藥企業。有分析人士認爲，從長期來看，越來越多的企業研發將向best in class甚至first in class靠攏，對于已經擁有first in class産品的創新藥企業來說，其市場價值也將得到進一步提升。
智通財經APP觀測到，在糖尿病治療藥物這個賽道上，坐落在上海張江，立足于中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發全球原創新藥的生物技術公司華領醫藥-B(02552)不僅恰好符合監管的要求，更有望充分受益于此次新政。
4月23日，華領醫藥旗下的糖尿病全球首創新藥多紮格列艾汀(dorzagliatin)遞交NDA申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。該藥基于獨特的“修複傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，具有創新機制，新靶點，新結構，新制劑和新療效，爲糖尿病藥物的開發和臨床應用開辟全新方案。而這一重磅藥物之所以能夠在華領醫藥的研發下成功問世，“速度”和“創新”這兩個占據先機的關鍵要素缺一不可。
隨着多紮格列艾汀的商業化獲裏程碑式突破，華領醫藥如今已成爲糖尿病藥物領域冉冉升起的“新星”，不斷在國際舞台上大放異彩。
美國東部時間6月28日，華領醫藥在第81屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上通過口頭報告和壁報討論等形式公布了其糖尿病全球首創GKA新藥多紮格列艾汀的多項臨床研究分析數據，其中，多紮格列艾汀可改善GLP-1分泌，引起業界廣泛關注。
葡萄糖激酶(GK)是調節人體控糖激素分泌的重要靶點，是人體內的葡萄糖傳感器，肝髒、胰腺、腸道和大腦中都分布了GK。胰高血糖素樣肽(GLP-1)是調節糖代謝的重要激素，通過增加胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌。在維持血糖穩態的過程中，葡萄糖激酶(GK)是核心“元件”，GLP-1通路同樣令人關注。倘若GK功能受損，GLP-1分泌也將受損，導致血糖失衡。
華領在此次ADA會議上公布的臨床研究數據顯示，在臨床研究期內，多紮格列艾汀通過修複2型糖尿病患者腸道上葡萄糖激酶(GK)的功能，促進活性GLP-1的分泌增加，有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
根據公司在ADA上披露的臨床數據，多紮格列艾汀與西格列汀(DPP-4抑制劑)聯合應用能夠進一步降低血糖，改善胰島β細胞功能，並促進GLP-1分泌，爲多紮格列艾汀的聯合用藥提供了更加廣闊的應用前景，並存在持續撬動存量市場的可能。
深耕GKA賽道新藥研發十余載，華領醫藥在新藥研發和聯合療法取得巨大優勢的同時，其核心産品的上市落地進程也在急速推進，有望成爲全球範圍內首個面市的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)糖尿病治療藥物，並將成爲在中國首先上市的全球首創新藥(FIC)，標志着公司旗艦産品即將進入全面收獲期。
弗若斯特沙利文報告顯示，預計到2023年，國內糖尿病藥物市場規模將高達1184億元，待多紮格列艾汀獲批上市後，借助合作夥伴拜耳的廣闊銷售渠道，其理論年銷售額有望超過百億元，後續變現前景已是極爲可觀。
作爲成長迅速的中國創新藥企業，華領醫藥多年來一直堅持原創、首創，致力于爲全球糖尿病患者提供更多的治療機會。展望未來，公司將進一步充分發掘在研管線的潛力，隨着新藥覆蓋適應症的不斷擴充，核心産品商業化的快速推進，市場容量有望持續擴大，在提升優質創新藥物可及性的同時，也將爲公司本身帶來更高的市場和投資價值。