格隆匯6月3日丨四環醫藥(00460.HK)公佈,公司附屬公司軒竹生物科技有限公司自主研發的1類新藥XZP-5955片於2021年5月31日獲得藥物臨牀試驗批准通知書(編號:2021LP00801;2021LP00802;2021LP00803),成為集團2021年1月繼XZP-5610獲得臨牀試驗批准後又一個獲批開展臨牀試驗的創新藥物。
XZP-5955對包括TRKAG595R、TRKAG667C、TRKCG623R和ROS1G2032R在內的多種TRK和ROS1耐藥突變顯示出高效能。在BaF3LMNA-TRKAG595R異種移植模型中,XZP-5955表現出對腫瘤生長的劑量依賴性抑制,並導致顯著的腫瘤消退甚至完全腫瘤抑制作用。XZP-5955的高過腦率預示針對具有NTRK基因融合的腦腫瘤或腦轉移性病變和ROS1突變的患者具有良好的療效。臨牀前數據還顯示XZP-5955安全窗口高於同類產品,安全性更好。業內臨牀專家也認為該藥物的臨牀前研究數據表現出了一定的優勢,也期待在臨牀中獲得更好的有效性和安全性數據,為臨牀醫生和患者提供新的選擇。
該產品進入臨牀開發階段,將進一步豐富軒竹生物的創新藥研發管線,其治療領域覆蓋肺癌、胃癌、肉瘤等多種實體瘤,在成人和兒童中均有機會發揮潛在的臨牀價值,有望成為中國國內擁有自主知識產權的第二代NTRK和ROS1的雙靶點酪氨酸激酶抑制劑的核心產品。