智通財經APP獲悉,6月2日,先聲藥業(02096)與海南博鳌恒大國際醫院宣布,曾獲FDA突破性療法認定的新藥Trilaciclib,已經獲得海南省藥品監督管理局的批准,在博鳌樂城國際醫療旅遊先行區進行臨床應用,並在博鳌恒大國際醫院開出國內首張處方,完成了對廣泛期小細胞肺癌患者(ES-SCLC)的首次臨床給藥。
據悉,Trilaciclib爲G1 Therapeutics, INC.(GTHX.US)公司開發的細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6)抑制劑,在化療導致的骨髓抑制適應症中爲一款“First-in-Class”療法。
在廣泛期小細胞肺癌人群中完成的3項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(G1T28-02, G1T28-05, G1T28-03)結果顯示,Trilaciclib能夠顯著改善嚴重中性粒細胞減少發生率及持續時間,降低3/4級貧血及血小板減少症發生率、化療減量發生率、粒細胞集落刺激因子(G-CSF)給藥發生率及第5周起紅細胞輸注發生率,且在骨髓抑制和血細胞減少引起的並發症如嚴重感染等多項臨床及實驗室指標上都取得了相當程度的改善。
此前,先聲藥業與G1 Therapeutics, INC.達成合作協議,負責Trilaciclib在大中華地區(中國大陸,香港,澳門和台灣)所有適應症的開發和商業化,並與海南博鳌恒大國際醫院簽署合作協議開展Trilaciclib廣泛期小細胞肺癌真實世界證據研究。