智通財經APP獲悉，中泰國際發布研究報告，重申信達生物(01801)“買入”評級，目標價由102.1港元上調7.7%至110港元。
報告中稱，美國FDA受理達伯舒上市申請，國際化進度快于預期。信達生物與美國禮來(LLY.US)日前聯合公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。
據處方藥用戶付費法案(PDUFA)，FDA對達伯舒的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請，如審批順利達伯舒可能于2022年內在美國上市。達伯舒在美國上市申請2021年3月提交兩個月後便獲受理，表明受到高度認可，國際化進程快于預期。據美國國家癌症協會統計，肺癌是美國第叁大癌症，每年新發病例中84%爲非小細胞肺癌。據全球著名醫藥數據庫IQVIA報告，美國早在2017-18年就已經廣泛使用PD-1/PD-L1抑制劑治療非小細胞肺癌。達伯舒如能順利在美國獲批，將爲裏程碑事件，也有利于在中國推廣。
中泰國際預計，公司主營業務收入將維持快速增長，達伯舒預將引領醫藥銷售板塊收入。達伯舒目前在國內已經獲批用于經典霍奇金淋巴瘤與一線非鱗狀非小細胞肺癌的治療，達伯舒用于一線肝細胞癌與TKI制劑耐藥的EGFR陽性肺癌治療的上市申請也已經獲得國家藥監局受理，預計2021-22年可能獲批，達伯舒在胃癌、食管癌等大適應症方面的臨床試驗也已經處在叁期臨床，該行預計隨着適應症的獲批，達伯舒銷售收入將維持快速增長。
該行維持公司2021年銷售預測，但是考慮到FDA受理産品在美國上市申請，該行輕微上調2022-23年達伯舒銷售收入預測，預計2021-23年收入分別爲約30.5億元(人民幣，下同)、38.1億元與48.6億元，2020-23ECAGR爲28.5%。除達伯舒以外，腫瘤藥達莜同(貝伐珠單抗)、達伯華(利妥昔單抗)與蘇立信均爲2020年剛剛獲批上市的新産品，處于銷售放量期。預計公司主營業務醫藥銷售業務收入將從2020年的約23.7億元增加到66.1億元，2020-23ECAGR爲40.8%。
報告提到，公司研發管線中有19種在研新藥。在研新藥中用于膽道癌的IBI-375于中國台灣地區的上市申請已獲受理，在中國大陸的關鍵性2期/3期臨床在積極推進中，預計該藥物可能于2021-22年在中國台灣地區獲批，中國大陸的臨床試驗也將快速推進。公司在腫瘤和自身免疫等領域還有15種在研産品，四種與禮來共同研發，研發管線兌現後將爲公司帶來新亮點。
該行維持公司2021年收入與盈利預測，將2022-23E收入上調1.3%、7.6%，2022年股東淨虧損預測從4.32億元調整至4.25億元，2023年股東淨利潤從約7000萬元上調至約1.65億元。