遠大醫藥(00512)重磅抗腫瘤藥物SIR-Spheres® 钇[90Y]獲兩項重大進展

智通財經APP獲悉，繼遠大醫藥(00512)首款治療膿毒症的1.1類全球創新藥在國內獲批臨床試驗後，公司的創新研發腳步並未絲毫停留。

2021年3月8日，公司宣布重磅抗腫瘤藥物SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球于近期獲得英國國家健康照護專業組織(「NICE」)推薦用于治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)成人患者;以及獲得美國食品藥品管理局(「FDA」)批准開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗。

SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球爲一款針對肝髒惡性腫瘤的靶向內放射核素産品，作爲不可切除肝腫瘤患者的福音，該産品采用全球領先的介入技術將SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球注入肝髒腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，是目前全球唯一獲得FDA正式批准的放射性微球。

英國NICE推薦加持 突顯钇[90Y]臨床療效

NICE爲英國國家衛生服務機構重要組織，也是全球公認頂級衛生技術評估機構之一，全球75%以上的政府和衛生技術評估機構都將NICE的推薦意見作爲將産品納入本國醫保報銷的重要決策依據。

根據NICE推薦，在英格蘭和威爾士，對于Child-Pugh A級肝功能、不適合傳統經動脈療法的HCC成人患者，使用SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球進行選擇性內放射治療(SIRT)將給予全額資助和報銷，預計每年在英國將增加近千名患者使用SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球進行治療。

此外， NICE的推薦對SIR-Spheres®钇[90Y]樹脂微球的全球醫保報銷准入也具有裏程碑式的意義，有望加速其在其他新興市場(如巴西)醫保報銷的准入，進一步拓展其市場份額，幫助全球範圍內更多肝癌患者接受SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球治療。

獲批美國HCC臨床試驗 加速深耕肝癌領域

本次SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球獲FDA批准開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗，以在美國申請原發性肝癌的上市許可。該臨床試驗爲單臂臨床試驗，將于近期進行病人入組。HCC臨床試驗的獲批必將進一步加速SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球在肝癌領域的全球應用。

臨床研究證實，SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球可顯著提高腫瘤反應率，使患者腫瘤縮小、降期並重獲肝切除術機會;並顯著延長肝髒無進展生存期，控制患者肝髒腫瘤進展，增加等待肝移植手術的時間;同時，副作用較小、患者生活質量較高。

憑借其顯著的臨床療效，SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球已在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次，獲得美國國立綜合癌症網絡(「NCCN」)、歐洲腫瘤內科學會指南(「ESMO」)等多個權威指南推薦用于治療肝髒惡性腫瘤;

納入美國及歐洲等多地醫保;並分別進入2019版的中國「原發性肝癌診療規範」和2018版「中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南」。

兩項重大進展 助力遠大醫藥全球抗腫瘤布局

董事會表示：“近期兩項重大進展證明SIR-Spheres® 钇[90Y]樹脂微球的臨床療效和競爭優勢，有助于幫助全球範圍內更多肝癌患者接受治療。”

“未來集團將持續布局抗腫瘤領域，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新産品的投入，並聯合美國的OncoSec(ONCS.US)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited叁家全球領先的抗腫瘤醫藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續開發不同癌種的全球創新産品，豐富和完善産品管線及産業布局，打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平台;

采用「全球化運營布局，雙循環經營發展」策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮本集團在國內的産業優勢和研發實力，快速將國際創新産品落地，爲全球腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。”