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百時美施貴寶(BMY.US)血液病新藥上市申請獲CDE正式受理,並被授予優先審評資格

發布 2021-2-5 上午12:47
© Reuters.  百時美施貴寶(BMY.US)血液病新藥上市申請獲CDE正式受理,並被授予優先審評資格

智通財經APP獲悉,2月4日,百時美施貴寶(BMY.US)中國宣布,其紅細胞成熟劑luspatercept(自擬中文通用名:注射用羅特西普)的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理,並被授予優先審評資格。

據悉,該藥用于需要定期輸注紅細胞(RBC)的成人β-地中海貧血患者。相關資料顯示,這是百時美施貴寶中國首個向CDE提交境外臨床試驗數據後被納入優先審評的血液病創新藥。

β-地中海貧血是一類以貧血爲特征的遺傳性血液病。重度β-地中海貧血是一種呈慢性進行性溶血性貧血的罕見疾病。患者目前依賴于終身輸血、祛鐵治療或造血幹細胞移植來維持生命。

但現實中,中國重型β-地中海貧血治療正面臨多重困境。血源緊張、血制品供應不穩定,且長期輸血可導致患者鐵超負荷、經濟負擔加重和潛在感染風險,這些都使得終身輸血難以保障。廣大患者對于創新藥的需求迫在眉睫。

百時美施貴寶全球研發副總裁、中國區研發負責人蔡學鈞博士表示:“luspatercept是百時美施貴寶中國首個向CDE提交境外臨床試驗數據後被納入優先審評的血液病創新藥。我們相信該創新藥將填補中國地中海貧血藥物治療的空白,改變患者生命。”

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