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諾華(NVS.US)靶向CD20抗體新藥在華提交上市申請

發布 2020-11-5 下午11:44
諾華(NVS.US)靶向CD20抗體新藥在華提交上市申請

智通財經APP獲悉,根據11月5日國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華制藥(NVS.US)在中國提交了一項奧法妥木單抗注射液(ofatumumab)的上市申請,並獲受理。

據悉,奧法妥木單抗是一款靶向CD20的全人源單抗新藥,于今年8月剛剛獲得美國FDA的批准,以每月一次皮下注射給藥方式,用于複發型多發性硬化(RMS)成人患者的治療。目前在全球範圍內約有230萬多發性硬化患者。但是該藥物尚未在中國獲批任何適應症。

該藥物于2009年首次被FDA批准用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL),通過靜脈輸注給藥。此外,奧法妥木單抗是首個可通過Sensoready自動注射筆讓患者能夠在家中實現每月自我注射的B細胞靶向療法。

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