💎 挖掘低估值寶藏股立即開始

禮來(LLY.US):正與FDA就新澤西州工廠問題合作,新冠抗體的質量和安全性不受影響

發布 2020-10-21 下午03:54
© Reuters.  禮來(LLY.US):正與FDA就新澤西州工廠問題合作,新冠抗體的質量和安全性不受影響

智通財經APP獲悉,禮來(LLY.US)表示,新澤西州Branchburg工廠問題已經引起充分重視,正就此問題與美國食品藥品管理局(FDA)合作。外部顧問將獨立地評估其若幹系統,相信所暴露出來的問題不至于影響到産品的質量和安全性。

本月13日,FDA檢查人員發現禮來公司生産新冠抗體藥物的工廠存在嚴重的質量控制問題,其中包括抗體療法。在調查之後,FDA將這些問題列爲最嚴重的違規級別,並發出了‘官方行動指示’(OAI)通知。此外,FDA還發現該工廠各種生産流程的數據已被刪除,且沒有經過適當審核。

另外,Howard G. Smith律師事務所代表禮來公司的投資者繼續調查該公司可能違反聯邦證券法的行爲。

據了解,2020年8月,禮來開始進行臨床試驗,以測試將公司基于抗體的藥物LY-CoV555加入瑞德西韋是否會對已確診爲新冠患者有益。10月13日,該試驗的發起人,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)建議,在對安全性數據進行分析後,發現“接受lycov555組和接受生理鹽水安慰劑組的臨床狀況存在總體差異”,試驗應暫停。

LY-CoV555與再生元制藥(REGN.US)用于治療特朗普的實驗性雙抗體療法相似。禮來制藥表示,這種類型的治療方法對住院患者的益處可能不如對症狀較輕的患者。

最新評論

風險聲明: 金融工具及/或加密貨幣交易涉及高風險,包括可損失部分或全部投資金額,因此未必適合所有投資者。加密貨幣價格波幅極大,並可能會受到金融、監管或政治事件等多種外部因素影響。保證金交易會增加金融風險。
交易金融工具或加密貨幣之前,你應完全瞭解與金融市場交易相關的風險和代價、細心考慮你的投資目標、經驗水平和風險取向,並在有需要時尋求專業建議。
Fusion Media 謹此提醒,本網站上含有的數據資料並非一定即時提供或準確。網站上的數據和價格並非一定由任何市場或交易所提供,而可能由市場作價者提供,因此價格未必準確,且可能與任何特定市場的實際價格有所出入。這表示價格只作參考之用,而並不適合作交易用途。 假如在本網站內交易或倚賴本網站上的資訊,導致你遭到任何損失或傷害,Fusion Media 及本網站上的任何數據提供者恕不負責。
未經 Fusion Media 及/或數據提供者事先給予明確書面許可,禁止使用、儲存、複製、展示、修改、傳輸或發佈本網站上含有的數據。所有知識產權均由提供者及/或在本網站上提供數據的交易所擁有。
Fusion Media 可能會因網站上出現的廣告,並根據你與廣告或廣告商產生的互動,而獲得廣告商提供的報酬。
本協議以英文為主要語言。英文版如與香港中文版有任何歧異,概以英文版為準。
© 2007-2024 - Fusion Media Limited保留所有權利