智通財經APP獲悉,據國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,EUSA Pharma和百濟神州(06160)聯合提交了兩項IL-6抑制劑注射用司妥昔單抗(siltuximab)的上市申請,並于1月20日獲得受理。
據了解,該藥在一周前剛被CDE納入擬優先審評,針對的適應症爲“用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類疱疹病毒8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者”。
司妥昔單抗是一款IL-6抑制劑,最初由強生公司(JNJ.US)研發,後授權給EUSA Pharma公司。2020年1月,百濟神州與EUSA Pharma達成合作,獲得了在大中華地區開發和商業化包括司妥昔單抗在內的兩款藥物的權利。
在國內,司妥昔單抗曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。本次,司妥昔單抗的上市申請獲得CDE受理意味着,司妥昔單抗有望很快在國內獲批上市,給Castleman病患者帶來治療選擇。