智通財經APP獲悉, 9月4日,萬春醫藥(BYSI.US)宣佈收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,“普那布林預防化療對非髓性惡性腫瘤誘導的中性粒細胞減少症(CIN)符合突破性療法的標準。”
就在前一天9月3日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱CDE)通過官網發佈最新公示:大連萬春布林醫藥有限公司的注射用普那布林濃溶液擬納入“突破性治療品種”。這是CDE第二批公示的“突破性治療品種”。
對此,萬春布林首席執行官黃嵐博士表示,這代表着萬春自主創新的First-In-Class藥物進入了全面加速推進上市的階段。接下來,萬春將推進普那布林的後續研究以及中、美NDA註冊、商業化進程。
目前,萬春醫藥積極推進普那布林的中、美NDA雙報,普那布林目前正在開展的臨牀研究有4項,其中包括三項國際多中心臨牀試驗。普那布林有望成爲全球首個激活成熟樹突狀細胞(DC)的免疫小分子藥物,以DC爲代表的腫瘤免疫激活療法則有望成爲除PD-1/PD-L1以外免疫治療的新基石。