新澤西州弗洛勒姆帕克 - 市值5,262萬美元的小型生物科技公司Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB)專注於腫瘤學研究,今日宣布正在探索其後期臨床項目iopofosine I 131的開發和商業化戰略選擇,這是在最近與美國食品藥品監督管理局(FDA)討論後做出的決定。根據InvestingPro分析,儘管近期市場波動,該公司股票目前的交易價格接近其公允價值。公司正在考慮合作夥伴關係或資產剝離以推進iopofosine I 131的發展,該藥物在治療罕見癌症華氏巨球蛋白血症(WM)方面顯示出前景。
這一決定是在與FDA進行C類會議後做出的,FDA表示,iopofosine I 131的加速批准申請將需要來自隨機對照確證性研究的無進展生存期(PFS)數據,以及CLOVER-WaM研究的主要反應率(MRR)數據。
Cellectar總裁兼首席執行官James Caruso表示,儘管積極的數據和WM患者的重大未滿足醫療需求值得進一步投資,但一個擁有更多資源的大型組織可能更適合將iopofosine I 131推向市場。
同時,Cellectar正將重點轉向推進其放射治療資產,特別是其α粒子和俄歇電子發射放射性結合物,進入實體腫瘤的1期臨床研究。公司計劃在2025年上半年為其CLR 121225和CLR 121125項目提交新藥研究申請,目標是啟動實體腫瘤癌症的1期臨床研究。
作為戰略調整的一部分,Cellectar正在實施大規模裁員,預計將裁減約60%的員工,預計將在2024年第四季度完成。這次重組預計將使公司的現金使用期延長至2025年第三季度。InvestingPro數據顯示,該公司保持1.77的健康流動比率,資產負債表上的現金多於債務,儘管目前正以顯著的速度消耗現金。InvestingPro訂閱者可以獲取關於Cellectar財務健康和市場地位的12個額外關鍵洞察。
Cellectar的PDC遞送平台一直是開發靶向癌細胞治療的基礎,包括主要資產iopofosine I 131。公司仍致力於利用這一平台,專注於具有高治療潛力和價值創造機會的資產。
這一戰略更新基於Cellectar Biosciences, Inc.的新聞稿聲明,反映了公司持續努力優化其管線和資源,以專注於最有前景的臨床項目。該股票在過去六個月內下跌近59%,目前交易價格接近52週低點1.33美元。投資者可以通過InvestingPro獲取全面的Pro研究報告,深入了解Cellectar的財務健康和市場地位,包括獨家分析和實時更新。
在其他近期新聞中,Cellectar Biosciences由於最新發展成為討論話題。公司最近公布了第三季度財務更新,並宣布將在即將舉行的會議上展示其華氏巨球蛋白血症(WM)治療的新數據。Oppenheimer的分析師因這些更新調整了Cellectar Biosciences的股票目標價。
Cellectar Biosciences還一直與美國食品藥品監督管理局(FDA)就可能需要的確證性試驗進行持續討論。這一發展預計將使新藥申請(NDA)提交時間從2024年底推遲到2025年初。儘管有這一延遲,Oppenheimer分析師對Cellectar治療最終獲得批准表示有信心。
此外,Cellectar Biosciences向美國證券交易委員會(SEC)提交了更正後的同意書,糾正了其年度報告中的一項遺漏,但並未改變任何先前報告的財務結果。公司還從NorthStar Medical Radioisotopes獲得了10年的錒-225供應,這是其CLR 121225開發項目的關鍵組成部分。該項目專注於實體腫瘤的靶向治療,預計將在2025年進入臨床試驗階段。
最後,Cellectar正在為其主要藥物候選品iopofosine I 131準備新藥申請,預計將在2024年第四季度提交。該藥物在治療華氏巨球蛋白血症的關鍵試驗中顯示出顯著的反應率。這些發展凸顯了公司在生物製藥板塊的進展。
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