馬里蘭州羅克維爾 - 市值370萬美元的臨床階段生物製藥公司 Theriva Biologics (NYSE American: TOVX) 宣布了與美國食品和藥物管理局 (FDA) 最近舉行的 D 類會議結果，會議討論了其主要候選藥物 VCN-01 的第三期臨床研究設計。根據 InvestingPro 的數據，該公司股票過去一年下跌超過90%，波動性顯著，但目前分析顯示該股票可能被低估。該藥物與標準化療聯合使用，正在開發用於治療轉移性胰腺腺癌 (PDAC)。
FDA 建議不要將正在進行的 VIRAGE 第2b期研究擴展為第三期研究。相反，該機構建議為 VCN-01 與吉西他濱/白蛋白紫杉醇進行單獨的第三期研究，確認了提議的設計，無需額外的標準護理化療。這種方法旨在避免研究設計和分析的複雜性。InvestingPro 分析顯示，該公司保持2.67的健康流動比率，表明有足夠的流動性為其臨床項目提供資金，但值得注意的是，該公司正在迅速消耗其現金儲備。
已達到目標入組人數的 VIRAGE 研究正在評估 VCN-01 作為 PDAC 患者的一線療法。隨著研究進入最後的患者隨訪階段，FDA 的指導對 VCN-01 的下一步開發至關重要。
Theriva Biologics 的首席執行官 Steven A. Shallcross 強調了 FDA 反饋在設計第三期方案中的重要性，以為患有這種具有挑戰性疾病的患者提供新的治療選擇。在完成 VIRAGE 研究後，將尋求與 FDA 再次會面，討論第三期方案的細節。
VCN-01 是一種選擇性在腫瘤細胞內複製的溶瘤腺病毒，可降解腫瘤基質，並增強同時給予的化療藥物的療效。它還可以增加腫瘤的免疫原性，可能導致更強的免疫反應。在臨床試驗中，該藥物已經在各種癌症中給予了142名患者。
Theriva Biologics 專注於開發治療癌症和相關疾病的高度未滿足需求的治療方法，正在推進一系列旨在觸發腫瘤細胞死亡並促進抗腫瘤反應的治療候選藥物。
本文基於新聞稿聲明，不包括任何關於更廣泛行業影響或潛在趨勢的推測性信息。InvestingPro 訂閱者可以獲得 14 個額外的 ProTips 和 TOVX 的全面財務分析，包括對公司財務健康的詳細洞察，目前顯示整體得分較弱，為1.64。獲取完整的 TOVX Pro 研究報告，以及 1,400 多家美國股票的分析，以做出更明智的投資決策。
在其他最近的新聞中，Theriva Biologics 的臨床候選藥物 VCN-01 獲得了歐盟孤兒藥地位，用於治療視網膜母細胞瘤，這是一種罕見的眼癌。這一發展緊隨美國食品和藥物管理局對 VCN-01 的類似指定。該公司報告了評估 VCN-01 安全性和活性的第一期試驗的積極結果，並正在與醫學專家和監管機構合作完善其臨床方法。
此外，Theriva Biologics 在其藥物 SYN-004 的臨床試驗中取得了進展，該藥物旨在預防異基因造血細胞移植受者的急性移植物抗宿主病。初步結果表明，不良事件對於 allo-HCT 患者來說是典型的，與研究藥物無關。
在一項戰略舉措中，Theriva Biologics 還宣布以 1:25 的比例進行普通股股份拆細。此外，美國食品和藥物管理局已授予 Theriva 的 VCN-01 罕見兒科藥物指定和快速通道指定，用於與化療藥物聯合治療轉移性胰腺腺癌。預計調查 VCN-01 療效的 VIRAGE 第2b期試驗將在2024年第三季度完成患者入組。這些都是 Theriva Biologics 在持續致力於解決腫瘤學未滿足醫療需求方面的最新發展。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。