紐約 - 市值5.4852億美元的臨床階段生物製藥公司Mind Medicine (MindMed) Inc. (NASDAQ: MNMD)今日宣布,其用於治療廣泛性焦慮症(GAD)的實驗性藥物MM120 ODT已獲得英國藥品和保健品監管局(MHRA)頒發的創新通行證。根據InvestingPro的數據,該公司今年以來的股價已飆升超過104%,表現出色。這一認證是創新許可和准入途徑(ILAP)的第一步,旨在加速英國新藥的開發和准入。
創新通行證預計將通過提供一系列開發工具、監管支持和可能的加速評估流程,促進MM120 ODT在英國市場的准入和患者使用。ILAP提供的好處包括可能縮短至150天的加速上市許可申請評估,以及其他監管優勢。
MindMed的首席執行官Rob Barrow就此認證發表評論,強調了MM120 ODT滿足GAD治療未滿足需求的潛力。該公司致力於加快MM120 ODT在英國的患者使用,此前該藥物已獲得美國食品和藥物管理局的突破性療法認定。
GAD是一種普遍且令人衰弱的心理健康問題,僅在英國就影響超過800萬人。MindMed的MM120 ODT是一種經過藥學優化的麥角酸二乙胺酒石酸鹽(LSD)製劑,在臨床試驗中表現出色,其2b期研究達到了主要和關鍵次要終點。InvestingPro分析顯示,該公司保持強勁的財務狀況,流動比率為9.0,表明其有充足的流動性支持臨床開發項目。您可以在InvestingPro的綜合研究報告中了解更多關於MNMD財務健康和增長潛力的見解。該治療總體耐受性良好,大多數不良事件為輕度至中度且為暫時性。
在納斯達克以MNMD代碼交易的MindMed專注於開發一系列用於腦部健康障礙的候選產品。該公司的產品線包括具有和不具有急性知覺效應的潛在治療方法,針對關鍵的神經遞質通路。
這則新聞基於新聞稿聲明,包含反映MindMed對未來事件當前預期的前瞻性信息。儘管分析師目標價範圍從每股16美元到55美元不等,但這些前瞻性陳述受制於風險、不確定性和其他因素,可能導致實際結果與這些陳述所預期的結果有重大差異。根據InvestingPro的公允價值分析,該股票目前似乎略顯低估。
在其他近期新聞中,也被稱為MindMed的Mind Medicine宣布了重要任命和業務發展。該生物製藥公司任命Javier A. Muniz醫學博士為研發(R&D)戰略副總裁,Gregg A. Pratt博士為首席監管和質量保證官。這兩項任命正值MindMed準備開展其MM120口腔崩解片用於治療廣泛性焦慮症和重度抑鬱症的三項3期研究之際。
MindMed還與投資者達成了一項交換協議,將800萬股普通股換成預付warrant,作為其戰略財務管理的一部分。此外,該公司已啟動普通股和預付warrant的公開發行,預計籌集約7500萬美元。
來自Canaccord Genuity、H.C. Wainwright和Roth/MKM的分析師已對MindMed提供了評級。Canaccord Genuity維持對MindMed的買入評級,儘管由於近期融資可能造成稀釋而降低了股票目標價。H.C. Wainwright提高了目標價並重申買入評級,理由是MM120的開發擴展到重度抑鬱症治療。Roth/MKM在FDA認可MM120用於治療廣泛性焦慮症的突破性地位後,開始對MindMed進行買入評級。
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