荷蘭烏得勒支和美國麻薩諸塞州劍橋 - 市值31.2億美元、過去一年市場表現出色、回報率達96%的臨床階段腫瘤公司Merus N.V. (NASDAQ:MRUS)今天宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco)用於治療成年患者的胰腺腺癌和非小細胞肺癌(NSCLC)，這些癌症為晚期、無法切除或轉移性，並攜帶神經調節蛋白1(NRG1)基因融合。這是首次批准針對這些癌症類型中NRG1基因融合的特定療法。
FDA的加速批准是基於臨床試驗中觀察到的總體反應率(ORR)和反應持續時間(DOR)，繼續批准取決於在確證性試驗中驗證臨床益處。BIZENGRI®預計將在未來幾週內在美國向患者提供。根據InvestingPro分析，Merus保持強勁的財務狀況，現金多於債務，流動比率健康，為8.32，表明具有強大的商業發布運營能力。
支持批准的eNRGy試驗數據顯示，在30名NRG1+胰腺腺癌患者中，ORR為40%，DOR範圍為3.7至16.6個月。對於64名NRG1+ NSCLC患者，ORR為33%，中位DOR為7.4個月。試驗中報告的不良反應包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛和疲勞等。
紀念斯隆-凱特琳癌症中心的主治腫瘤醫生、eNRGy試驗的主要研究員Alison Schram博士見證了BIZENGRI®治療的臨床結果，並對參與試驗的患者和家屬表示感謝。
BIZENGRI®的批准也標誌著Merus專有的Biclonics®技術平台的一個里程碑。公司首席商務官Shannon Campbell強調了這次批准對技術和需要靶向治療選擇的患者的重要性。雖然目前尚未盈利，但InvestingPro數據顯示，分析師預計未來一年收入將大幅增長319%，可能改變公司的財務軌跡。投資者可以通過InvestingPro訂閱獲取詳細分析和額外見解，包括全面的Pro研究報告。
BIZENGRI®是一種雙特異性抗體，可結合HER2和HER3，抑制二聚體形成和NRG1結合，從而降低細胞增殖和癌症通路信號傳導。它還介導抗體依賴性細胞毒性。
個性化醫療聯盟讚揚了這次批准，認可BIZENGRI®是唯一獲批准的針對這些具有挑戰性癌症類型的NRG1+療法。Merus還計劃通過PTx Assist™提供患者支持，包括教育信息以及保險覆蓋和財務選擇方面的協助。
這次批准對NRG1+胰腺腺癌和NSCLC患者來說是一個重大進展，提供了新的靶向治療選擇。根據InvestingPro的公允價值分析，目前股票價格略顯高估，儘管分析師保持樂觀的價格目標。報告的信息基於Merus N.V.的新聞稿聲明。尋求更深入見解的投資者可以通過InvestingPro訂閱獲取超過12個額外的ProTips和全面的財務指標。
在其他最近的新聞中，Merus N.V.與Partner Therapeutics, Inc.簽訂了一項重要的許可協議，用於開發和商業化zenocutuzumab，這是一種癌症治療藥物。根據這筆交易，公司可能會根據年度淨銷售額獲得高達1.3億美元的里程碑付款。美國食品和藥物管理局已將Merus的zenocutuzumab生物製品許可申請審查的處方藥使用者費用法案目標日期延長至2025年2月4日。
此外，Merus的產品petosemtamab作為頭頸部鱗狀細胞癌的療法正顯示出前景，目前正在進行第3期試驗。包括Guggenheim、BMO Capital Markets、H.C. Wainwright、Goldman Sachs和UBS在內的幾家分析師公司對Merus表示了信心，保持積極評級，並暗示公司股票具有強勁潛力。
這些是突顯Merus在腫瘤學領域持續進展和潛力的最新發展。
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