德國耶拿 - 專注於開發炎症性疾病治療方法的生物製藥公司InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX)宣布,其藥物GOHIBIC (vilobelimab)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的正面意見。該推薦是在特殊情況下授予成人SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)患者的上市許可,這些患者正在接受機械通氣和系統性皮質類固醇治療。
CHMP的有利意見是在歐盟獲得完全上市許可的重要一步,預計將在67天內完成。這是繼此前美國食品和藥物管理局(FDA)授予緊急使用授權之後的又一進展。該公司預計歐盟委員會將認可CHMP的建議並發放上市許可。
CHMP的立場基於PANAMO研究,這是一項多中心三期試驗。該試驗是雙盲、安慰劑對照的,涉及重症監護室中的COVID-19患者,結果顯示vilobelimab改善了存活率。研究發現,與安慰劑相比,28天全因死亡率相對降低了23.9%。
InflaRx計劃在歐洲商業化GOHIBIC,並正在評估在歐盟內分銷的潛在合作夥伴關係。該公司預計,這一商業策略不會顯著影響其現金消耗率。
GOHIBIC已獲FDA緊急使用授權,用於住院的成人COVID-19患者,在開始侵入性機械通氣或體外膜氧合(ECMO)後48小時內給藥。這一授權是暫時的,取決於COVID-19緊急聲明的持續時間。
Vilobelimab是一種針對補體系統C5a成分的單克隆抗體,該成分在炎症中發揮作用。雖然該藥物在臨床試驗中顯示出前景,但其安全性和有效性仍在評估中,尚未獲得FDA對任何適應症的完全批准。
作為GOHIBIC預期批准條款的一部分,InflaRx將每年向EMA提供更新。該藥物也被生物醫學高級研究和開發局(BARDA)納入一項臨床平台研究,作為治療ARDS的潛在療法。
本文信息基於InflaRx N.V.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,InflaRx N.V.報告了其臨床試驗和研究的重大進展。該公司最近在歐洲皮膚病和性病學學會大會上展示了SHINE二期b試驗的事後分析。該試驗檢查了InflaRx開發的靜脈注射抗C5a單克隆抗體Gohibic的療效。儘管初步結果顯示Gohibic未達到其主要終點,但新的分析突出了在引流隧道、總病變數量和國際化膿性汗腺炎評分4方面經過安慰劑調整後的顯著減少。
InflaRx還報告了vilobelimab(一種抗C5a抗體)在治療化膿性汗腺炎的二期b研究中的有希望結果。該公司披露了PANAMO三期研究的事後亞組分析的積極數據,表明vilobelimab可能降低重症COVID-19患者的死亡率。
該公司的研究藥物vilobelimab被生物醫學高級研究和開發局選中進行二期臨床研究,旨在探索急性呼吸窘迫綜合症的新治療方法。InflaRx還在歐洲人類疾病補體會議上展示了其新型口服C5aR抑制劑INF904的臨床前數據,展示了其作為有效抗炎劑的潛力。這些最新進展凸顯了InflaRx在研究和開發努力方面的持續進展。
InvestingPro洞察
InflaRx的GOHIBIC (vilobelimab)獲得CHMP正面意見標誌著公司的一個重要里程碑,可能影響其財務前景。根據InvestingPro數據,InflaRx的市值為119.53 million美元,反映了市場對公司潛力的當前估值。
儘管有這些有希望的進展,InvestingPro提示指出InflaRx正在"快速消耗現金"並且"在過去十二個月內未盈利"。隨著公司向在歐洲商業化GOHIBIC邁進,這一背景至關重要。公司聲明商業化策略不會顯著影響其現金消耗率,這一點在考慮這些財務因素時特別相關。
有趣的是,InflaRx在過去一週內看到了"顯著回報",過去一週的價格總回報率為30.13%。這一近期股票表現可能反映了投資者對CHMP正面意見的樂觀情緒。然而,一個InvestingPro提示警告說"RSI表明股票處於超買區域",表明投資者應該仔細考慮當前估值。
對於那些尋求更全面分析的人,InvestingPro為InflaRx提供了14個額外的提示,在公司導航這一關鍵的藥物開發和潛在商業化階段時,提供了對其財務健康和市場地位的更深入理解。
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