內華達州亨德森 - 專注於免疫學的生物製藥公司 Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) 最近向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了 tibulizumab 的第二期研究方案。Tibulizumab 是一種針對罕見自身免疫疾病系統性硬化症 (SSc) 的新型療法。該公司今天宣布了這一提交，預計試驗將於2024年第四季度開始。
這項第二期臨床試驗被設計為一項雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 tibulizumab 在約80名早期彌漫性皮膚系統性硬化症 (dcSSc) 患者中的安全性、耐受性和療效。該研究還將包括一個開放標籤延伸部分，並尋求證明皮膚和肺部症狀的改善，這些是 SSc 的主要併發症。
Tibulizumab 是一種人源化四價雙特異性雙拮抗抗體，設計用於靶向 IL-17A 和 BAFF，這兩種分子與 SSc 的發病機制有關。通過中和這些通路，tibulizumab 可能解決免疫失調和纖維化這兩個疾病的關鍵驅動因素。該藥物尚未獲得任何監管機構的批准，其用於治療 SSc 的安全性和有效性仍在研究中。
系統性硬化症全球約影響30萬人，其中美國約有10萬例。該疾病的特徵是結締組織慢性炎症和纖維化，影響皮膚、肺部和其他器官。目前，SSc 的治療選擇有限，只有兩種 FDA 批准的疾病修飾療法用於治療與該疾病相關的嚴重肺部併發症。
Zura Bio 的首席執行官 Robert Lisicki 表示，公司致力於推進可能改善受系統性硬化症影響的人群生活質量的療法。向 FDA 提交第二期研究方案代表了 tibulizumab 開發的重要一步。
該公司還準備在2025年第二季度啟動 tibulizumab 治療化膿性汗腺炎的第二期臨床試驗。Zura Bio 正在為其資產開發一系列治療適應症，旨在證明它們在治療自身免疫和炎症疾病方面的療效、安全性和便利性。
這一公告基於 Zura Bio Limited 的新聞稿聲明。公司的前瞻性陳述是基於當前預期的預測，並受可能導致實際結果與預期有重大差異的風險和不確定性的影響。投資者應謹慎，不要過分依賴這些前瞻性陳述。
在其他近期新聞中，Zura Bio Ltd. 成為多份分析師報告的主題。在 Zura Bio 發布第三季度財報後，Guggenheim 維持了對該公司的買入評級，目標價格穩定在15美元。該公司的分析強調了 Zura Bio 臨床項目的進展，特別是用於系統性硬化症的 tibulizumab 和即將進行的化膿性汗腺炎研究計劃。Leerink Partners 以優於大盤的評級和15美元的目標價格開始對 Zura Bio 進行報導，而 Piper Sandler 則重申了增持評級，目標價格為26.00美元，理由是 lusvertikimab（一種用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎的研究藥物）的試驗數據積極。
Zura Bio 最近報告了2024年第一季度的強勁業績，在成功籌集約1.12億美元後，以8980萬美元的現金餘額結束。該公司還披露了 lusvertikimab 的積極臨床試驗結果，強化了 Piper Sandler 對 Zura Bio 股票的看漲觀點。
在其他公司新聞中，Zura Bio 向無償交回400萬股 A 類普通股的股東發行了預付窩輪；這些股份立即被取消並退休。在公司的年度股東大會上，全部九名董事候選人均獲重選進入董事會，並批准重新任命 WithumSmith+Brown, PC 為獨立註冊會計師事務所。此外，公司宣布首席科學官 Michael Howell 離職，表示此次分離並非由於對運營、財務或報告實踐的任何爭議。這些是 Zura Bio Ltd. 的最新發展。
InvestingPro 洞察
隨著 Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) 推進 tibulizumab 的臨床試驗，投資者可能會從 InvestingPro 的財務指標和提示中獲得額外的背景信息。該公司的市值為285.99百萬美元，反映了其在這些關鍵發展階段的當前估值。
InvestingPro 提示強調，Zura Bio 的資產負債表上持有的現金多於債務，這可能在為即將進行的臨床試驗提供資金時具有優勢。鑑於公司計劃在不久的將來啟動多項第二期研究，這種財務狀況尤為相關。此外，公司的流動資產超過短期債務，可能為研發費用提供緩衝。
然而，值得注意的是，Zura Bio 目前尚未盈利，市盈率為負值-6.89。這對處於開發階段的生物製藥公司來說並不罕見，因為它們通常優先考慮研究和臨床試驗，而不是即時盈利。截至2023年第三季度的過去十二個月，公司的營業收入為-50.28百萬美元，反映了在其藥物管線上的大量投資。
儘管面臨這些財務挑戰，Zura Bio 在過去三個月內表現強勁，價格總回報率為34.77%。這可能表明投資者對公司的臨床進展和在治療系統性硬化症等罕見疾病方面的潛在市場機會的信心日益增強。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro 提供了除此處提到的以外的額外提示和指標。事實上，Zura Bio 還有6個更多的 InvestingPro 提示可用，這些提示可能會為公司在推進臨床開發計劃時的財務健康和市場地位提供進一步的洞察。
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