加利福尼亞州布里斯班 - 專注於開發癌症治療方法的生物技術公司Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授權，可以進行amezalpat的三期臨床試驗。這種藥物候選物用於治療肝癌。該試驗將評估amezalpat與標準護理療法atezolizumab和bevacizumab聯合使用，對不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的療效。
這項被稱為TPST-1120-301 (NCT06680258)的三期研究，旨在進行一項全球性、盲法、隨機對照研究，比較amezalpat聯合療法與單獨使用當前標準護理的效果。FDA於2024年8月就研究設計、劑量和統計計劃達成一致，預計試驗將於2025年第一季度開始。
Amezalpat是一種口服的小分子PPARα拮抗劑，被認為可以靶向腫瘤細胞並調節腫瘤微環境，可能改善患者的生存率。進入三期試驗的決定得到了早期二期研究積極結果的支持，該研究表明amezalpat可能提高晚期HCC患者的整體生存率。
Tempest的首席醫療官Sam Whiting博士對即將進行的試驗以及amezalpat改善肝癌患者預後的潛力表示了熱情。這種樂觀態度基於該藥物在先前臨床研究中的表現，這些研究在生存益處方面顯示了令人鼓舞的結果。
Tempest Therapeutics總部位於加利福尼亞州布里斯班，致力於開發一系列針對各種腫瘤的小分子產品候選物。該公司強調，其新聞稿中提供的信息包含前瞻性陳述，這些陳述不能保證未來的表現，並受到風險和不確定性的影響。
隨著公司為三期試驗做準備，它提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述。試驗獲批的消息基於Tempest Therapeutics的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Tempest Therapeutics在癌症治療開發方面保持積極態勢。該生物技術公司已與羅氏就即將進行的一線肝細胞癌(HCC)三期研究達成供應協議。預計這項協議將減少試驗成本約3000-5000萬美元。Scotiabank重申了對Tempest的板塊優於大盤評級，而H.C. Wainwright維持其買入評級，兩者都反映了對公司戰略地位的信心。
此外，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Tempest的藥物amezalpat的三期研究計劃。該研究預計將於2025年第一季度開始招募患者，評估amezalpat與羅氏的atezolizumab/bevacizumab聯合使用的效果。這是繼二期試驗成功以及FDA同意當前三期試驗的劑量和時間表之後的進展。
Tempest Therapeutics還任命Troy M. Wagner為質量保證副總裁，這是公司為即將到來的試驗做準備的戰略舉措。儘管有這些積極發展，Tempest承認需要大量資金來支持三期研究，估計成本約為1億美元。這些最新發展凸顯了公司在癌症治療領域持續取得的進展。
InvestingPro 洞察
隨著Tempest Therapeutics (NASDAQ:TPST)為其關鍵的amezalpat三期試驗做準備，投資者可能會發現審視公司的財務健康和市場表現很有價值。根據InvestingPro數據，Tempest的市值僅為29.22百萬美元，反映了其作為專注於癌症治療的小型生物技術公司的地位。
公司的財務狀況與其發展階段相符。一個InvestingPro提示指出，Tempest"正在迅速消耗現金"，這對於大量投資研發的生物技術公司來說是典型的。這種現金消耗在公司截至2024年第二季度的最近12個月調整後營業收入為-31.66百萬美元中表現明顯。儘管如此，另一個InvestingPro提示指出，Tempest"持有的現金多於債務"，這表明在進入成本高昂的三期試驗階段時具有一定程度的財務穩定性。
Tempest的股票表現出波動性，過去一週有10%的回報，與過去六個月66.15%的下跌形成鮮明對比。最近的上漲可能歸因於FDA授權進行三期試驗，突顯了市場對生物技術板塊監管發展的敏感性。
對於考慮Tempest潛力的投資者來說，值得注意的是，InvestingPro為TPST提供了11個額外的提示，對公司的財務健康和市場地位進行了更全面的分析。隨著Tempest接近其藥物開發管線的這個關鍵階段，這些洞察可能特別有價值。
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