維也納,弗吉尼亞州 - 在癌症治療領域出現了重大進展,美國食品藥品監督管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)最近對某些免疫檢查點抑制劑用於PD-L1表達低的患者提出了擔憂。ODAC於2024年9月27日進行的分析以多數票反對這些藥物在各種癌症中的風險效益比,強調了這些藥物對某些患者缺乏明確效益,可能帶來不必要的毒性和經濟負擔。
檢查點抑制劑是一類包括廣泛使用的Keytruda和Opdivo在內的藥物,佔癌症治療市場的很大一部分。然而,ODAC的發現表明,這類藥物可能並不適合所有患者,特別是PD-L1表達水平較低的患者。
相比之下,CEL-SCI Corporation的免疫療法Multikine (白細胞介素注射劑)在一項隨機對照的三期研究中,對PD-L1表達低的未經治療的可切除局部晚期頭頸癌患者顯示出生存獲益和良好的安全性。這使Multikine有望成為治療這一患者群體的潛在突破性療法,而這一群體約佔頭頸癌病例的70%。
CEL-SCI的首席執行官Geert Kersten表示,公司已將低PD-L1表達確定為預測性生物標誌物,並將在即將進行的FDA確證性註冊研究中將其作為Multikine的選擇標準。該研究計劃招募212名患者,目標是新診斷的局部晚期原發性頭頸癌患者,這些患者無淋巴結轉移且腫瘤PD-L1表達低。
最近ODAC會議的結果可能會影響檢查點抑制劑未來的標籤和使用,可能為Multikine等替代治療鋪平道路。CEL-SCI相信,Multikine已在超過740名患者中給藥並獲得FDA孤兒藥資格,無論是作為單獨療法還是與現有檢查點抑制劑聯合使用,都可能在癌症治療中發揮重要作用。
這則新聞基於CEL-SCI Corporation的新聞稿聲明,代表了癌症治療領域的潛在轉變,特別是對PD-L1表達低和陰性的患者而言。
在其他近期新聞中,CEL-SCI Corporation在其研究性癌症治療Multikine的開發上取得了重大進展。公司展示了已完成的三期研究的新數據,顯示特定頭頸癌患者群體的5年生存率顯著提高。此外,FDA已批准即將進行的確證性註冊研究,該研究將聚焦於這一患者群體。
此外,CEL-SCI已從英國醫療產品監管局獲得Multikine的兒科研究豁免,無需在18歲以下患者中進行試驗即可獲得英國市場批准。公司還宣布公開發行10,845,000股股票,每股定價1.00美元,預計總收益為10.8 million美元,將用於Multikine的開發和一般公司需求。
最後,公司報告了Multikine三期研究的全面偏倚分析的積極結果,支持其在延長患者生存方面的臨床效果。這些發展都是最近發生的,重要的是要注意Multikine仍在研究中,其安全性和有效性尚未被確立用於任何用途。
InvestingPro 洞察
隨著CEL-SCI Corporation (CVM)在癌症治療潛在轉變的前沿定位自己,投資者應該了解一些由InvestingPro提供的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據,CEL-SCI的財務表現一直面臨挑戰。截至2024年第三季度的過去十二個月,公司報告的毛利為-18.95 million美元,營業收入為-27.7 million美元。這些數字與InvestingPro提示一致,表明公司"毛利率較弱"且"過去十二個月未實現盈利"。
儘管Multikine的發展前景樂觀,但CEL-SCI的股票表現不盡如人意。InvestingPro數據顯示,1個月價格總回報為-16.67%,年初至今回報為-66.91%。這一表現反映在InvestingPro提示中,稱"股票在過去一個月表現不佳"。
值得注意的是,分析師為CVM股票設定了7美元的公允價值目標,這可能表明如果公司的Multikine療法獲得認可,股價可能有上升空間。然而,投資者應謹慎行事,因為另一個InvestingPro提示警告稱"預計今年淨收入將下降"且"分析師預計公司今年將無法盈利"。
為了進行更全面的分析,InvestingPro提供了額外的提示和洞察,這對考慮CEL-SCI在不斷變化的癌症治療領域潛力的投資者來說可能很有價值。CVM還有5個更多的InvestingPro提示,可以更深入地了解公司的財務健康狀況和市場地位。
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