以色列佩塔提克瓦 - 後期生物製藥公司PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD)報告了評估D-PLEX100(一種局部長效釋放多西環素)用於預防腹部結腸直腸手術部位感染(SSIs)的第三期SHIELD I試驗結果。發表在《國際外科雜誌》上的結果表明,由於COVID-19大流行期間基線感染率出現意外變化,未達到主要終點。然而,D-PLEX100可能對SSI風險增加的患者有益,特別是切口長度超過20厘米的患者。
這項多國、隨機、雙盲試驗在美國、歐洲和以色列的60多個中心招募了977名患者。雖然D-PLEX100整體感染事件減少並不具有統計學意義,但預先指定的亞組分析顯示,對於切口長度超過20厘米的患者,使用D-PLEX100治療與標準護理相比,SSIs減少了54%。探索性分析還表明D-PLEX100在減少手術再干預需求方面可能具有潛在益處。
未發現安全性問題,D-PLEX100組和標準護理組的治療相關不良事件發生率相似。正在進行的SHIELD II研究繼續評估D-PLEX100在類似大手術切口患者群體中的療效和安全性,預計將在2025年第一季度公布頂線結果。
D-PLEX100利用PolyPid的PLEX技術在手術部位提供30天高濃度多西環素,可能預防SSIs,包括由耐藥細菌引起的感染。美國食品和藥物管理局已授予D-PLEX100突破性療法認定,用於預防選擇性結腸直腸手術中的SSIs。
本文基於PolyPid Ltd.的新聞稿聲明,不包含任何推測性信息或更廣泛的行業影響。
在其他近期新聞中,PolyPid Ltd.報告2024年第二季度淨虧損630萬美元,高於去年同期580萬美元的虧損。儘管出現虧損,但公司已獲得810萬美元的融資。公司的一個重要進展是完成了SHIELD II試驗中期分析階段的患者招募。該試驗正在測試PolyPid的主要藥物候選D-PLEX100,迄今已招募約430名患者。H.C. Wainwright維持對PolyPid的買入評級和14.00美元的股票目標價,預計中期審查將建議試驗按計劃繼續進行,最終頂線結果預計將在2025年第一季度公布。在公司其他發展方面,PolyPid已提拔Dalit Hazan為副首席執行官,並舉辦了一場專注於預防手術部位感染的活動。這些是突出公司在臨床試驗和領導層變動方面持續努力的最新進展。
InvestingPro 洞察
隨著PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD)繼續開發其D-PLEX100技術,投資者應該了解一些由InvestingPro提供的關鍵財務指標和洞察。
該公司的市值僅為2442萬美元,反映了其作為後期生物製藥公司仍處於開發階段的狀態。這與文章中提到的D-PLEX100正在進行的第三期試驗相符。
InvestingPro數據顯示,截至2023年第二季度的過去十二個月,PolyPid的營業收入為-2368萬美元,表明公司目前處於虧損狀態。對於處於研發階段的生物技術公司來說,這並不罕見,特別是那些正在進行昂貴的臨床試驗(如SHIELD I和II研究)的公司。
兩個相關的InvestingPro提示強調,PolyPid正在"快速消耗現金"和"過去十二個月內未實現盈利"。這些點突出了公司在推進其臨床開發項目(包括文章中提到的正在進行的SHIELD II研究)時面臨的財務挑戰。
值得注意的是,儘管面臨這些財務挑戰,InvestingPro報告稱,2位分析師已上調了對即將到來期間的盈利預期。這可能反映了對公司未來前景的樂觀態度,可能與SHIELD I試驗結果中顯示的D-PLEX100在某些患者群體中減少手術部位感染的潛在益處有關。
對於有興趣進行更全面分析的投資者,InvestingPro為PolyPid提供了6個額外的提示,可以更深入地了解公司的財務狀況和市場表現。
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