聖地亞哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX)和CSL Vifor宣布，瑞士監管機構Swissmedic已授予FILSPARI臨時上市許可，用於治療成年原發性IgA腎病(IgAN)患者。此決定緊隨美國食品藥品監督管理局於2024年9月和歐洲藥品管理局於2024年4月的最近批准。
瑞士的授權是基於第三期PROTECT研究，該研究顯示FILSPARI具有統計學意義和臨床上有意義的結果。這種治療旨在直接針對腎臟損傷，每天口服一次。它是一種非免疫抑制選擇，已被證明比最大劑量的厄貝沙坦提供更優越的結果。
Travere Therapeutics的總裁兼首席執行官Eric Dube博士表示，公司已準備好為瑞士IgAN社區提供FILSPARI。CSL全球監管事務高級副總裁兼負責人Emmanuelle Lecomte Brisset強調了對針對性治療IgAN的高度未滿足的醫療需求。
IgAN，也稱為Berger's病，是一種罕見的腎臟疾病，其中免疫球蛋白A在腎臟中積聚，導致腎功能下降。它是全球最常見的原發性腎小球疾病，也是腎衰竭的重要原因。
Travere Therapeutics專注於識別、開發和提供改變生命的療法給罕見疾病患者。CSL Vifor專門研究鐵缺乏和腎臟療法，是全球運營的CSL的一部分。
FILSPARI的安全性資料包括肝毒性和胚胎-胎兒毒性的警告框，並要求對處方醫生、患者和藥房實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃。
本文信息基於Travere Therapeutics, Inc.和CSL Vifor的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，Travere Therapeutics在其臨床和監管之旅中取得了重大進展。該公司報告了其局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)研究的重大進展，這可能對未來的研究終點產生影響。在PARASOL工作組討論結果之後，Wells Fargo維持對Travere股票的中性評級。該公司也準備重新與美國食品藥品監督管理局(FDA)接觸，以進行潛在的提交。
Travere的研究藥物Sparsentan在第三期試驗中顯示出有希望的結果，公司有信心達到提議的基準。Travere的Filspari已獲得FDA的完全批准，導致最近一個季度的銷售額增加37%至2710萬美元。然而，由於製造規模擴大過程中的技術問題，該公司暫時暫停了pegtibatinase第三期HARMONY研究的患者招募。
鑑於這些發展，包括Stifel、Canaccord Genuity、Citi、H.C. Wainwright和Barclays在內的幾家分析師公司已調整了他們對Travere的目標價。儘管HARMONY研究暫停，但公司保持強勁的財務狀況，擁有3.254億美元的現金和證券，預計可支持其運營至2028年。這些是關於Travere Therapeutics的最近發展。
InvestingPro洞察
Travere Therapeutics最近在FILSPARI上的監管成功與其走勢強勁的市場表現相一致。根據InvestingPro數據，該公司表現出令人印象深刻的增長，過去六個月的價格總回報率為201.34%，過去一年的回報率為147.26%。這一飆升使股票交易接近52週高點，目前價格為該峰值的97.04%。
FILSPARI在瑞士的批准可能會促進Travere的收入增長，截至2024年第二季度的最近十二個月，其收入增長率已達到47.42%。然而，投資者應注意，儘管有這種增長，但公司尚未盈利，同期毛利率為-31.44%。
InvestingPro提示強調，雖然Travere正在快速消耗現金，但它以適度的債務水平運營，其流動資產超過短期債務。隨著公司繼續投資於FILSPARI在新批准市場的商業化，這種財務狀況可能至關重要。
值得注意的是，3位分析師已上調了即將到來的期間的盈利預期，這可能反映了對FILSPARI市場潛力的樂觀情緒。然而，分析師預計公司今年將不會盈利，凸顯了生物技術板塊持續面臨的挑戰。
對於考慮投資Travere Therapeutics的投資者，InvestingPro提供了11個額外的提示，以提供對公司財務健康和市場地位更全面的分析。
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