麻薩諸塞州劍橋 - 生物製藥公司Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,可在美國開始其藥物候選CLN-978的一期臨床試驗。CLN-978旨在治療系統性紅斑狼瘡(SLE),這是一種慢性自身免疫疾病。此批准允許該公司將其全球試驗擴展到包括中度至重度SLE的美國患者。
該試驗將聚焦於系統性紅斑狼瘡疾病活動指數(SLEDAI)得分為8分或以上,且對至少兩種標準治療(包括免疫抑制劑或生物製劑)反應不佳的個體。研究包括兩個部分:A部分用於劑量遞增,以確定後續開發的目標劑量,起始劑量為10微克;B部分用於劑量擴展,根據A部分結果探索各種劑量方案。
研究的主要目標是評估CLN-978在治療活動性中度至重度SLE方面的安全性,次要目標包括藥代動力學、B細胞動力學、免疫原性和臨床活性。Cullinan Therapeutics的首席醫療官Jeffrey Jones醫學博士強調,有效的SLE治療存在重大未滿足的醫療需求,因為現有療法往往無法完全控制疾病活動或預防長期器官損害。
CLN-978被描述為一種新型雙特異性T細胞接合劑,靶向CD19,旨在提供T細胞重定向療法的效力,同時具有皮下給藥的便利性。該藥物候選在臨床前研究中表現出前景,顯示出對CD19表達靶細胞的重定向裂解,並經過工程設計以高親和力結合CD19,有效靶向B細胞。
該公司此前於9月獲得批准在澳大利亞啟動其全球臨床試驗。這一發展代表著SLE治療的潛在進展,該疾病估計影響美國16萬至32萬人,全球約340萬人,主要是女性和有色人種。
Cullinan Therapeutics致力於開發多元化的臨床階段資產組合,用於自身免疫疾病和癌症,重點是為患者創造新的護理標準。本文基於新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,Cullinan Oncology在其臨床試驗和藥物開發方面取得了重大進展。H.C. Wainwright和BTIG重申了對該公司的買入評級,目標價分別為28美元和30美元。這是在Cullinan宣布第一季度虧損每股0.86美元,低於預期的0.94美元虧損之後。
該公司還獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會的批准,開始對其藥物CLN-978進行全球一期試驗,該藥物旨在治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。儘管Morgan Stanley將Cullinan的目標價下調至38美元,但仍維持了對該公司的增持評級。
此外,Cullinan還公布了其藥物zipalertinib的有希望的臨床試驗數據,在治療非小細胞肺癌方面顯示40%的客觀反應率。TD Cowen和H.C. Wainwright都支持這些數據,並維持了對該公司的買入評級。
最後,Cullinan Oncology歡迎Mary Kay Fenton擔任新任首席財務官,並選舉Anne-Marie Martin博士和David Meek為董事會的I類董事。這些發展突顯了該公司在臨床試驗和藥物開發方面的持續進展。
InvestingPro 洞察
隨著Cullinan Therapeutics (NASDAQ: CGEM)推進其CLN-978的臨床試驗,投資者可能會發現審視公司的財務健康和市場表現很有價值。根據InvestingPro數據,Cullinan的市值為941.54百萬美元,反映了投資者對其潛在突破性治療的興趣。
一個InvestingPro提示強調,Cullinan的現金多於債務,這可能為支持其正在進行的臨床試驗和研究工作提供所需的財務靈活性。另一個提示進一步強調了公司的流動資產超過短期債務,這一強勁的流動性狀況可能允許持續投資於其藥物開發管線。
儘管有這些積極的財務指標,值得注意的是Cullinan目前尚未盈利,截至2023年第二季度的過去十二個月調整後營業收入為-183.3百萬美元。這與許多專注於研究和開發的早期生物製藥公司的性質一致。
有趣的是,Cullinan的股票在過去一年表現出高回報,根據最新數據,一年價格總回報率為82.06%。這一表現表明投資者對公司的前景持樂觀態度,可能是由CLN-978臨床試驗獲得FDA批准等發展驅動的。
對於考慮投資Cullinan Therapeutics的人來說,重要的是要注意InvestingPro提供了超出此處提到的額外提示和洞察。事實上,CGEM還有7個更多的InvestingPro提示可用,這可能提供對公司投資潛力更全面的看法。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。