佛羅里達州薩拉索塔 - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) 宣布其主要藥物候選品ONP-002在腦震盪治療方面取得進展。該公司致力於開發神經系統疾病療法，在2024年達到了幾個關鍵里程碑，包括為第二期臨床試驗做準備。
這家生物製藥公司專注於ONP-002的鼻腔給藥系統，ONP-002是一種神經類固醇，具有更快速地到達大腦和減少系統暴露等優勢。鑑於美國每年有超過300萬例腦震盪病例，全球估計有6900萬例，且高達50%的病例可能未被報告，有效治療的需求迫在眉睫。
2024年，Oragenics取得了重大進展，包括任命James Kelly博士和William Peacock博士分別擔任首席醫療官和首席臨床官。這些任命為公司帶來了腦健康和急診醫學方面的豐富專業知識。
ONP-002的安全性和耐受性在第一期試驗中得到確立，該藥物還通過了FDA要求的心臟毒性測試，表明引起心律失常的風險較低。基因毒性測試也證實該藥物不會導致DNA損傷，這是進入第二期試驗前的一個重要安全里程碑。
2024年5月，公司與領先的合同研究組織(CRO) Avance Clinical建立了合作關係，以加強即將進行的第二期試驗的執行。ONP-002還表現出溫度穩定性，這對於在容易發生腦震盪的環境中使用至關重要，如體育或軍事環境。
在製造方面，公司已完成ONP-002鼻腔給藥的噴霧乾燥配方和設備填充，預計將提高藥物的吸收率並增加遞送到大腦的劑量。
Oragenics在2024年全年籌集了超過600萬美元，包括9月份的公開發行，籌集了約445萬美元。這些資金將用於推進ONP-002進入第二期臨床試驗。
展望未來，Oragenics計劃在今年晚些時候開始第二期試驗，首先在澳大利亞進行，隨後在美國進行試驗。公司正在進行臨床試驗點選擇，並制定急診科患者納入協議。澳大利亞監管提交手冊也計劃在2024年第四季度提交。
Oragenics致力於對股東保持透明，承諾持續更新ONP-002的進展情況。本新聞稿基於截至發布之日可獲得的信息，包含受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。
在其他近期新聞中，Oragenics, Inc.在運營方面取得了重大進展。該生物製藥公司已啟動超過800萬股的公開發行，預計將籌集約445萬美元。這筆資金將用於開發其ONP-002產品候選品和一般公司用途。
Oragenics還根據其2021年股權激勵計劃向高管授予了股票期權。總裁J. Michael Redmond和首席財務官Janet Huffman分別獲得了100,000股和80,000股。
在企業管治方面，公司將2023年股東年會從8月推遲到2024年12月。
在臨床方面，Oragenics已將其腦震盪治療ONP-002推進到第二期臨床試驗。公司最近宣布，ONP-002在一項臨床前研究中顯示沒有證據表明會導致DNA損傷或基因毒性，另一項研究中也沒有心臟毒性風險。Dawson James Securities, Inc.的分析師擔任了此次交易的獨家配售代理。
最後，Oragenics通過任命William 'Frank' Peacock博士為首席臨床官和James 'Jim' Kelly博士為首席醫療官來加強其領導團隊，他們將監督即將進行的第二期試驗。
InvestingPro 洞察
隨著Oragenics (NYSE American: OGEN)推進其主要藥物候選品ONP-002用於腦震盪治療，投資者應考慮一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據，Oragenics的市值為3.12百萬美元，反映了其作為小型生物製藥公司的地位。這與公司專注於開發創新神經系統疾病療法，特別是ONP-002的進展相符。
一個InvestingPro提示強調，Oragenics的資產負債表上持有的現金多於債務。對於一家主要藥物候選品處於開發階段的公司來說，這種財務狀況至關重要，因為它為持續的研究和臨床試驗（如即將進行的ONP-002第二期試驗）提供了資金靈活性。
另一個相關的InvestingPro提示表明，分析師預計本年度銷售額將增長。這一預期可能與ONP-002的潛在商業化有關，如果它能成功通過臨床試驗的話。公司最近的籌資努力，包括9月份的445萬美元公開發行，進一步支持了其推進藥物開發計劃的能力。
值得注意的是，InvestingPro為Oragenics提供了12個額外的提示，為對公司前景感興趣的投資者提供了更全面的分析。
雖然公司在藥物開發方面的進展令人鼓舞，但投資者應該意識到，Oragenics目前尚未盈利，截至2024年第二季度的過去十二個月，其市盈率為-0.16。這對處於研發階段的生物製藥公司來說並不罕見，但它強調了成功的臨床試驗和未來潛在收入來源（如ONP-002）的重要性。
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