麻薩諸塞州劍橋市 - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) 宣布其研究中的藥物felzartamab獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（BTD），用於治療特定類型的腎臟移植排斥反應。FDA授予BTD旨在加速開發和審查治療嚴重疾病且較現有療法更有前景的藥物。
Felzartamab是一種抗CD38單克隆抗體，目前正在研究其治療無T細胞介導排斥的晚期抗體介導排斥（AMR）腎臟移植患者的潛力。AMR是導致腎臟移植失敗的重要原因，目前有效的治療選擇有限。
BTD的授予基於Biogen的臨床開發計劃數據，包括發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的研究以及在2024年5月斯德哥爾摩舉行的第61屆歐洲腎臟病學會議上展示的研究。這一認定將使Biogen能夠更有效地與FDA溝通，並利用快速通道認定的特點加速felzartamab的開發。
Biogen的HI-Bio負責人Travis Murdoch表示："抗體介導排斥是腎臟移植失敗的主要原因，目前患有AMR的患者有巨大的未滿足醫療需求。我們專注於解決這一重要挑戰，突破性療法認定將使我們能夠與FDA高效合作，加速felzartamab在AMR領域的開發。"
此前，felzartamab已獲得原發性膜性腎病（PMN）治療的BTD和孤兒藥認定（ODD），以及腎臟移植受者AMR治療的ODD。AMR、PMN和IgA腎病（IgAN）的2期研究已經完成，計劃於2025年開始3期試驗。
Felzartamab最初為多發性骨髓瘤開發，靶向成熟漿細胞上的CD38蛋白。其選擇性清除這些細胞的能力為治療由病原性抗體引起的一系列疾病開闢了可能性。Biogen自1978年以來一直是生物技術的先驅，於2024年7月收購了Human Immunology Biosciences（HI-Bio），獲得了在中國以外開發和商業化felzartamab的獨家權利。
由於felzartamab仍在研究中，其安全性和有效性尚未確立，也尚未獲得任何監管機構的批准。本公告基於Biogen Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Biogen Inc.報告了其DEVOTE研究的重大進展，表明nusinersen更高劑量方案對脊髓性肌萎縮症（SMA）患者可能具有臨床益處。該研究結果將在2024年世界肌肉學會議上展示，表明增加劑量可以更快地減少神經退行性標誌物。Biogen計劃在全球提交監管申請，以獲得更高劑量方案的批准。
此外，Biogen報告第二季度總收入為25億美元。包括BMO Capital、Baird、TD Cowen、RBC Capital Markets和Mizuho Securities在內的分析師公司維持了對該公司的"優於大盤"評級。
與UCB合作，Biogen報告了Dapirolizumab pegol（DZP）治療系統性紅斑狼瘡的3期試驗成功結果，計劃於2024年進行第二次試驗。此外，Biogen和Samsung Bioepis達成了重要的監管里程碑，其生物仿製藥OPUVIZ™獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會的上市授權認可。
最後，Biogen擴大了董事會，任命Lloyd B. Minor醫學博士和Sir Menelas (Mene) Pangalos哲學博士為新成員。這些發展凸顯了Biogen致力於增強未滿足醫療需求疾病的治療選擇，並擴大其在生物技術板塊的產品供應。
InvestingPro 洞察
Biogen在腎臟移植排斥反應治療方面的最新突破與其作為生物技術行業重要參與者的地位相符，正如InvestingPro提示所強調的。該公司專注於像felzartamab這樣的創新療法，展示了其致力於解決未滿足醫療需求的承諾，這可能會進一步鞏固其市場地位。
儘管有積極消息，InvestingPro數據顯示Biogen的股票目前交易接近52週低點，市值為266.1億美元。這與公司正在進行的研究和開發努力形成了有趣的對比。股票最近的表現，一年價格總回報率為-31.0%，表明投資者可能尚未充分考慮Biogen管線（包括felzartamab）的潛力。
一個InvestingPro提示指出，Biogen的股票通常以低價格波動性交易，這可能對尋求在通常波動的生物技術板塊中獲得穩定性的投資者具有吸引力。此外，另一個InvestingPro提示指出，該公司在過去十二個月的盈利能力突顯了其財務健康狀況，儘管股票表現面臨挑戰。
對於有興趣進行更深入分析的投資者，InvestingPro提供了8個額外的Biogen提示，提供了更全面的公司財務健康和市場地位視角。
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