加利福尼亞州南舊金山 - 專注於開發免疫介導疾病治療方法的生物技術公司 Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR) 的 zetomipzomib 新藥申請 (IND) 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 暫停臨床試驗。此藥物原本用於治療狼瘡性腎炎 (LN)。FDA 的決定是在 Kezar 自願暫停其 Phase 2b PALIZADE 臨床試驗的招募和給藥後作出的，原因是試驗的獨立數據監測委員會 (IDMC) 提出了安全性問題。
IDMC 在審查安全性數據後建議暫停試驗，這些數據包括來自菲律賓和阿根廷的試驗參與者中出現的四起致命嚴重不良事件 (SAE)。Kezar 預計將在 30 天內收到 FDA 的正式臨床暫停信，詳細說明該機構的擔憂和恢復試驗的要求。
儘管遇到這個挫折，Kezar 的首席執行官 Chris Kirk 博士重申了公司對患者安全的承諾，以及繼續進行 zetomipzomib 開發計劃的決心。用於治療自身免疫性肝炎的 zetomipzomib 的 IND 不受影響，目前正在進行的 Phase 2a PORTOLA 臨床試驗至今尚未報告任何 4 級或 5 級 SAE。
狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡的嚴重表現，在診斷後十年內影響約一半的 SLE 患者。它可能導致終末期腎病，並顯著增加死亡風險。目前 LN 的管理包括誘導治療以達到緩解，以及維持治療以防止復發，但可用的批准治療方法很少。
臨床暫停的消息可能對投資者和生物技術行業產生影響，因為臨床試驗中的安全性問題可能影響藥物開發時間表和公司估值。Kezar Life Sciences 正在積極調查這些案例以解決 FDA 的擔憂，並專注於推進其免疫介導疾病治療組合。本報告基於 Kezar Life Sciences, Inc. 的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Kezar Life Sciences 經歷了重大發展。公司報告第二季度淨虧損 2200 萬美元，現金儲備為 1.64 億美元，預計可維持公司運營至 2026 年底。由於出現導致死亡的嚴重不良事件，其用於狼瘡性腎炎的 zeto Phase 2b 試驗的招募和給藥已暫停。儘管面臨這些挑戰，Kezar 的自身免疫性肝炎 (AIH) Phase IIa PORTOLA 研究仍在繼續，預計結果將在 2025 年上半年公布。
公司還決定停止另一種藥物候選品 KZR-261 的開發，以集中資源於 zeto 的試驗。根據與 Everest Medicines 的授權協議，中國的第一位患者已接受 zeto 給藥。在這些發展中，TD Cowen 和 Jones Trading 分別維持了對 Kezar Life Sciences 的買入和持有評級。
這些都是最近的發展，公司目前正在審查安全性數據，並考慮 zeto 在狼瘡性腎炎開發中的風險緩解策略。TD Cowen 的分析師注意到公司的戰略決策和財務狀況，重申了對公司的買入評級。這些是公司最新的新聞更新。
InvestingPro 洞察
Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR) 最近對 zetomipzomib 狼瘡性腎炎試驗的臨床暫停無疑影響了公司的近期前景。然而，仔細查看公司的財務指標和市場表現，揭示了一個複雜的情況。
根據 InvestingPro 數據，Kezar 的市值為 5676 萬美元，反映了市場對公司的當前估值。儘管其狼瘡性腎炎項目遇到挫折，但公司的股票表現仍顯示出韌性。InvestingPro 提示指出，KZR 在過去一週內實現了顯著回報，價格總回報率為 51.79%。這種短期飆升表明投資者可能看到了超出當前臨床暫停的潛力。
值得注意的是，Kezar 的資產負債表上現金多於債務，這可能在公司應對 FDA 決定帶來的挑戰時提供一些財務靈活性。隨著公司努力解決安全性問題並可能恢復臨床試驗，這個現金狀況可能至關重要。
然而，投資者應該意識到，正如另一個 InvestingPro 提示所指出的，Kezar 正在迅速消耗現金。這種燒錢速度反映在公司的財務狀況中，截至 2024 年第二季度的過去十二個月，毛利潤率為負 1040.71%。同期公司的收入為 700 萬美元，而營業收入為負 9954 萬美元，突顯了處於臨床階段的生物技術公司典型的大量研發投資。
對於考慮投資 Kezar 的人來說，重要的是要注意分析師預計公司今年不會盈利。這與 Kezar 當前的藥物開發管線階段以及 zetomipzomib 試驗最近的挫折相符。
InvestingPro 為 KZR 提供了 13 個額外的提示，為希望深入了解公司前景的投資者提供了更全面的分析。在評估與投資面臨監管挑戰的臨床階段生物技術公司相關的潛在風險和回報時，這些洞察可能特別有價值。
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