馬薩諸塞州沃爾瑟姆 - 美國食品和藥物管理局(FDA)已更新了針對PEMGARDA™(pemivibart)的緊急使用授權(EUA)醫療提供者說明書。PEMGARDA是由Invivyd公司(NASDAQ: IVVD)開發的單克隆抗體,用於預防某些免疫功能低下個體感染COVID-19。這份日期為2024年9月26日的修訂說明書現在包含了體外中和數據,顯示PEMGARDA對流行的SARS-CoV-2變種(包括KP.3.1.1和LB.1)的活性。
此次更新是在LabCorp旗下Monogram Biosciences實驗室於2024年9月3日向FDA提交數據後進行的。該數據表明,PEMGARDA很可能對目前在美國流行的變種病毒保持有效的中和作用。之前版本的說明書曾指出,根據初步的非同行評審數據,KP.3.1.1變種可能對pemivibart的敏感性降低。
Invivyd董事長Marc Elia強調,使用獲得醫療授權的實際藥劑進行準確可靠的工業級病毒學應用的重要性。他指出,更新後的說明書糾正了PEMGARDA生命週期中可能產生誤導的一章,並強調了公司對科學研究的承諾,以及與FDA合作確保中和效力評估嚴謹性的決心。
PEMGARDA是一種半衰期延長的研究性單克隆抗體,由adintrevimab改造而來。在一項全球性的2/3期臨床試驗中,adintrevimab已顯示出預防和治療COVID-19的臨床效果。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域,抑制病毒附著到宿主細胞。PEMGARDA獲得緊急使用授權,不能替代疫苗接種,而是作為一種預防措施,用於那些不太可能對COVID-19疫苗產生足夠免疫反應的人群。
Invivyd繼續使用經驗證的穩健方法積極監測SARS-CoV-2變種,並表示目前沒有已知的流行變種對PEMGARDA產生抗性。該公司還鼓勵依賴經過驗證的科學研究,並警告不要相信可能不符合相同質量和控制標準的其他實驗室的中和結果。
本文信息基於Invivyd公司的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,生物製藥公司Invivyd Inc.在開發抗擊COVID-19的單克隆抗體方面取得了重大進展。Invivyd的研究性抗體PEMGARDA對最新的SARS-CoV-2變種(包括KP.3.1.1和LB.1)保持了體外中和效力。該公司的PEMGARDA 3期試驗顯示,有症狀COVID-19的風險降低了84%。
在財務方面,Invivyd第二季度收入達到230萬美元,低於預期的690萬美元,但公司預計今年晚些時候收入將會增長。H.C. Wainwright維持對Invivyd的買入評級,反映了對公司表現的信心。
Invivyd還啟動了其單克隆抗體候選藥物VYD2311的1期臨床試驗,旨在對抗COVID-19。公司最近任命Timothy Lee為首席商務官,預計將加強公司的商業戰略。這些都是Invivyd在持續努力對抗呼吸道病毒方面的最新進展。
InvestingPro洞察
為了補充Invivyd的PEMGARDA及其FDA授權的更新,讓我們更仔細地看看公司的財務健康狀況和市場表現。根據InvestingPro數據,Invivyd (NASDAQ: IVVD)目前的市值為1.2183億美元,反映了其作為生物技術板塊較小參與者的地位。
InvestingPro提示的一個關鍵點是,Invivyd的資產負債表上持有的現金多於債務。這個財務緩衝對公司繼續開發和商業化PEMGARDA及其管線中的其他潛在產品可能至關重要。然而,另一個InvestingPro提示指出,公司正在迅速消耗現金,這對處於開發階段的生物技術公司來說並不罕見,但投資者應該關注這一點。
截至2024年第二季度,公司過去十二個月的收入為226萬美元,毛利率高達96.11%。這個高毛利率表明,如果Invivyd能夠擴大其運營規模,特別是隨著PEMGARDA的潛在成功,未來可能會變得高度盈利。
儘管有這些積極指標,重要的是要注意Invivyd目前尚未盈利,同期的營業收入為負2.1115億美元。這與另一個InvestingPro提示一致,即分析師預計公司今年不會盈利。
投資者還應該注意到,Invivyd的股票在過去六個月內遭受了重創,價格總回報率為-76.0%。然而,過去一個月有19.97%的強勁回報,可能反映了市場對PEMGARDA更新FDA授權的樂觀情緒。
對於那些有興趣進行更全面分析的人來說,InvestingPro提供了8個額外的Invivyd提示,可以更深入地了解公司的財務狀況和市場前景。
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