加利福尼亞州阿拉米達 - 生物製藥公司Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI)獲得澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會的批准和治療用品管理局的認可,可以進行其首次人體臨床試驗。該試驗將測試一種新型GLP-1(exenatide)植入物在超重和肥胖個體中的安全性和藥代動力學。
名為LIBERATE-1的試驗計劃於2024年第四季度開始,將評估該植入物的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。這代表了Vivani的NanoPortal藥物植入技術的首次臨床應用,該技術旨在提供每半年一次的給藥方式,以改善患者對藥物治療方案的依從性。
該研究將招募參與者,他們將首先接受8週的每週semaglutide注射,然後隨機分配接受exenatide植入物、每週exenatide注射或繼續semaglutide注射9週。主要關注點將是體重的變化,預計結果將在2025年公布。
Vivani的總裁兼首席執行官Adam Mendelsohn博士對GLP-1植入物的潛力表示有信心,認為它可以匹配目前在Ozempic®和Wegovy®中發現的semaglutide的功效,但具有更少頻率給藥的額外便利性。該公司計劃利用澳大利亞的研究激勵措施來抵消試驗成本,並預計將使用這些數據向其他地區(包括美國)提交監管申請。
Vivani的產品線包括其他長效植入物,如NPM-139 (semaglutide)植入物,可能提供每年一次的給藥,以及用於2型糖尿病管理的NPM-119。這些開發是Vivani策略的一部分,旨在解決廣泛存在的藥物不依從問題,這給健康和經濟帶來了重大負擔。
本公告包含前瞻性陳述,公司提醒不要過度依賴這些預測。這些信息基於Vivani Medical, Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Vivani Medical一直在取得重大進展。公司的股東年度大會重新選舉了六名董事,並批准BPM LLP作為其截至2024年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所。當選的董事包括Gregg Williams、Aaron Mendelsohn、Dean Baker、Alexandra Larson、Adam Mendelsohn和Daniel Bradbury。
除了這些公司決策外,Vivani Medical在臨床方面也取得了進展。該公司已獲得FDA批准,可以進行其糖尿病治療植入物NPM-119的一期臨床試驗。這一發展標誌著公司向臨床階段公司的過渡,以及其NanoPortal™技術在臨床應用中的首次亮相。
使用NPM-119植入物的LIBERATE-1研究旨在改善2型糖尿病患者的治療。此外,Vivani Medical還在開發其他藥物植入物,包括用於慢性體重管理的NPM-115,以及可能實現每年一次治療的semaglutide植入物NPM-139。這些是Vivani Medical在追求慢性疾病創新治療方面的最新進展。
InvestingPro洞察
隨著Vivani Medical, Inc.開始其開創性的新型GLP-1植入物臨床試驗,投資者和行業觀察家正密切關注公司的財務健康和市場表現。根據InvestingPro數據,Vivani Medical的市值為6515萬美元,反映了其當前的市場地位。公司的市盈率為-2.53,表明投資者願意承受損失以期待未來增長。
InvestingPro提示強調,Vivani Medical正在迅速消耗現金,並且毛利率較低,這可能是潛在投資者需要關注的領域。公司的股價走勢波動較大,1個月價格總回報率為-12.59%,顯示了市場對最近事件和公告的反應。從更積極的方面來看,Vivani的流動資產超過其短期債務,表明公司有足夠的緩衝來滿足其即時財務需求。
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