H.C. Wainwright重申了對Acasti Pharma (NASDAQ: ACST)的買入評級和12.00美元的目標價。
該公司的立場是基於Acasti最近宣布的GTX-104 STRIVE-ON試驗。這項試驗正在研究靜脈注射尼莫地平製劑在治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血(aSAH)方面的安全性，已提前完成患者招募。
這家生物製藥公司於週三報告其關鍵安全性試驗已完成招募，約有100名參與者入組。這比6月底提供的50%招募進度更新顯著加快。
在25個啟動的試驗中心中，23個中心參與了患者招募。預計最後一名患者的隨訪將於12月底結束，頂線數據預計將於2月公布。
H.C. Wainwright預計，Acasti Pharma可能於2025年6月提交新藥申請(NDA)，GTX-104有望在2026年4月獲得FDA批准。這一時間表假設標準的10個月審查期，儘管6個月的優先審查也是可能的。分析師公司認為，與目前的腸外尼莫地平治療相比，GTX-104有潛力成為重症監護室中aSAH治療的新標準。
預測包括GTX-104在2026年年中推出，預計峰值銷售額將超過1.3億美元。這些預測基於對該藥物在美國市場滲透率的適度假設，美國每年發生高達50,000例aSAH病例。此外，該公司認為該藥物在美國以外市場還有額外潛力，這尚未納入其財務模型。
H.C. Wainwright認為，與口服尼莫地平相比，STRIVE-ON試驗在安全性方面是一項相對低風險的研究，考慮到GTX-104的產品特性和先前的數據。
該公司還認為FDA批准過程風險較低，指出過去批准的尼莫地平製劑在aSAH護理方面的漸進式改進為此設立了先例。
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