在Durect Corp (NASDAQ: DRRX)公布larsucosterol第3期試驗計劃後，H.C. Wainwright維持對該公司的中性立場。
這項試驗旨在評估嚴重酒精相關性肝炎(AH)的治療，遵循根據突破性療法認定從FDA獲得的指導。
即將進行的註冊性第3期試驗將僅在美國進行，目的是確定larsucosterol的安全性和有效性。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，主要終點為90天存活率。它還包括長達180天的延長觀察期，以收集更多安全性和結果數據。預計將招募約200名患者，並隨機分配接受30毫克劑量的larsucosterol或安慰劑。這將與當前的標準護理相結合，根據研究者的判斷可能包括甲基強的松龍。
此公告是在Durect最近與FDA接觸後發布的，FDA為試驗設計提供了意見。關注90天存活率終點反映了治療嚴重AH的關鍵性，這是一種死亡率高的疾病。
額外的180天隨訪旨在全面了解該藥物的安全性和長期效果。
Durect致力於推進larsucosterol治療嚴重AH的承諾體現在第3期試驗的精心規劃中。決定僅在美國站點進行試驗可能會簡化研究並將資源集中在目標患者群體上。
試驗設計允許包括當前的標準護理，反映了在真實世界環境中評估larsucosterol潛在益處的務實方法。
在其他近期新聞中，DURECT Corporation報告2024年第二季度總收入略有增長，達到2.2百萬美元。公司還宣布計劃啟動larsucosterol的第三期臨床試驗，這是一種潛在的酒精相關性肝炎(AH)治療方法。DURECT的財務狀況保持穩定，現金和投資為15.8百萬美元，預計可支持運營至2024年。不利方面，公司報告季度燃燒率為5.8百萬美元，其中2.1百萬美元用於債務償還。
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