WILMINGTON, Del. - AstraZeneca的TAGRISSO (osimertinib)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,用於治療成年患者的三期表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC),該癌症無法切除,且在鉑類化療放療期間或之後未惡化。此決定是在優先審查後做出的,並得到了LAURA第三期試驗結果的支持。
LAURA試驗結果是2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的焦點,並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。結果顯示,與安慰劑相比,TAGRISSO將疾病進展或死亡風險降低了84%。具體而言,中位無進展生存期(PFS)從安慰劑的5.6個月延長到39.1個月。
在美國,每年肺癌診斷超過200,000例,其中NSCLC佔80-85%。這些患者中約15%有EGFR突變,而近五分之一的NSCLC患者在確診時腫瘤已無法切除。TAGRISSO現在獲批用於經FDA批准的測試確認具有外顯子19缺失或外顯子21 (L858R)突變的患者。
試驗的主要研究者Suresh Ramalingam醫生強調了這一批准對三期EGFR突變肺癌患者的重要性,指出LAURA試驗中無病進展期的顯著延長。
AstraZeneca腫瘤學業務部執行副總裁Dave Fredrickson強調了這一批准對先前沒有靶向治療選擇的患者的重要性。他強調TAGRISSO有潛力成為各期EGFR突變NSCLC的基礎治療。
LAURA試驗中TAGRISSO的安全性與其已知特性一致,未發現新的安全性問題。它也被批准用於一線轉移性環境的單藥治療和與化療的聯合治療,以及早期疾病的輔助治療。其他國家正在進行相同適應症的監管審查。
這些信息基於AstraZeneca的新聞稿。
在其他近期新聞中,AstraZeneca的Tagrisso基於LAURA第三期試驗結果,獲得FDA批准用於特定類型的三期肺癌。同時,TROPION-Breast01第三期試驗報告了混合結果,在無進展生存期方面有顯著改善,但未能在總生存率方面達到統計學意義。FDA還批准了AstraZeneca的FluMist流感疫苗用於家庭使用,可能會提高疫苗接種率。此外,AstraZeneca的另一種藥物Fasenra獲得FDA批准,用於治療罕見的免疫介導血管炎 - 嗜酸性肉芽腫性血管炎。HIMALAYA第三期試驗報告了不可切除肝細胞癌患者的延長生存期。在分析師方面,德意志銀行因對公司TROP2資產datopotamab的擔憂而下調了AstraZeneca股票評級,而BMO Capital、Erste Group、TD Cowen和BofA Securities則維持對AstraZeneca股票的積極展望。這些是AstraZeneca持續進展中的最新發展。
InvestingPro洞察
AstraZeneca最近獲得FDA對TAGRISSO的批准,標誌著NSCLC治療的重要里程碑,可能會影響公司的財務前景。根據InvestingPro數據,AstraZeneca擁有2,409.4億美元的強勁市值,反映了投資者對其市場地位和產品線的信心。截至2024年第二季度,公司過去十二個月的收入增長達到了令人印象深刻的10.45%,表明其在最新臨床進展中保持強勁的財務表現。
InvestingPro提示顯示,AstraZeneca是製藥行業的重要參與者,預計今年淨收入將增長。分析師也上調了對即將到來的期間的盈利預期,表明對公司財務前景的樂觀態度。值得注意的是,AstraZeneca已連續32年保持股息支付,這證明了其財務穩定性和對股東的承諾。
AstraZeneca的市盈率為37.27,市淨率為6.07,股票交易價格處於溢價水平,這可能是由其增長潛力和在製藥行業的established地位所支撐的。感興趣的投資者可以在https://hk.investing.com/pro/AZN找到關於AstraZeneca的14個額外InvestingPro提示,包括有關公司債務水平和現金流能力的洞察。
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