加利福尼亞州聖地亞哥 - 根據最近向美國證券交易委員會提交的8-K文件，專門從事藥物製劑的製藥公司ARS Pharmaceuticals, Inc.已修訂了與Renaissance Lakewood, LLC的製造協議。該修訂自週一起生效，修改了原本於2020年9月9日簽訂並於2023年7月25日修訂的協議條款。
更新後的協議包括對合約期限和終止條件的變更。具體而言，針對在美國商業銷售的neffy鼻腔單劑量噴霧劑，初始期限現在將延長至產品在美國首次上市日期五週年後的12月31日。對於面向歐盟市場的產品，類似的延期適用於歐盟首次上市日期。
此外，終止條款已經調整，允許任何一方在某些條件下終止協議，包括未能糾正的重大違約、與破產相關的事件、製造、分銷或銷售中的法律違規，以及特定的監管挫折，如FDA批准被撤銷或公司決定停止在美國商業化該產品。
8-K文件還包含了前瞻性陳述，涉及公司對維持neffy監管批准以及產品市場接受度和商業成功的預期。這些陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能會有所不同。
公司截至2024年6月30日的季度報告Form 10-Q詳細說明了可能影響neffy商業化和公司業務前景的潛在風險和不確定性。
該文件在同一天公開，affirming ARS Pharmaceuticals對透明度和監管合規的承諾。公司前身為Silverback Therapeutics, Inc.，總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，在Nasdaq Stock Market LLC上市，交易代碼為SPRY。
在其他近期新聞中，ARS Pharmaceuticals在FDA批准Neffy（一種用於I型過敏反應的無針式腎上腺素治療）方面取得了重大進展。公司還提交了Neffy 1 mg的補充新藥申請，針對兒科患者。Cantor Fitzgerald開始對ARS Pharmaceuticals進行評級，給予超重評級，表明對公司潛力持積極看法。
歐盟委員會批准了EURneffy，這是一種無針式腎上腺素鼻腔噴霧劑，標誌著過敏治療的一個里程碑。ARS Pharmaceuticals的股東選舉了三名I類董事，並批准Ernst & Young LLP為本財政年度的獨立核數師，進一步鞏固了公司的治理結構。這些是公司運營的最新發展。
公司專注於在國際上擴大Neffy的使用範圍，預計EURneffy將於2024年第四季度在某些歐盟成員國上市。公司旨在保護患者免受導致過敏性休克的嚴重過敏反應。
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