CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) 報告了其新藥候選品 TNX-102 SL（環苯扎林鹽酸鹽舌下劑型）用於治療纖維肌痛的重大進展。該公司在上週三於意大利羅馬結束的第11屆全球製藥和新型藥物遞送系統會議上展示了相關數據。
演示重點關注 TNX-102 SL 的專有配方技術和藥代動力學特性。該藥物的共晶組成預計將在美國、歐盟、日本和中國等多個司法管轄區提供至少到2034年的市場獨佔權，基於一種能快速溶解以實現高效經黏膜吸收進入血液的穩定產品。
Tonix 的首席執行官 Seth Lederman 強調了在多個地區獲得專利授權，以及在 Sandoz 子公司 Hexal AG 的反對下維持歐洲專利的情況。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予 TNX-102 SL 快速通道資格，新藥申請（NDA）提交計劃於2024年10月進行，預計2025年將獲得 FDA 批准決定的處方藥使用者費用法案（PDUFA）日期。
TNX-102 SL 的第3期 RESILIENT 研究顯示，在纖維肌痛神經病理性疼痛這一主要終點和所有六個關鍵次要終點（包括睡眠質量）上均有統計學意義的改善。該藥物耐受性良好，不良事件特徵與先前研究相當，未觀察到新的安全信號。
Tonix 研究執行副總裁 Bruce Daugherty 博士概述了 TNX-102 SL 的臨床藥理學，強調其作為每日一次睡前治療，有潛力為纖維肌痛提供廣譜症狀緩解。
除臨床益處外，Tonix 還展示了支持高效臨床開發過程的體外鑑別試驗，並提供了評估製造過程和產品一致性的策略。
這則基於新聞稿的消息表明，TNX-102 SL 可能成為15年來纖維肌痛患者的首個新治療選擇，滿足了該病症管理中的重大未滿足需求。
在其他近期新聞中，Tonix Pharmaceuticals 為其偏頭痛鼻噴劑 Tosymra® 獲得了新的美國專利。這一進展鞏固了 Tosymra® 的市場地位，該產品以其獨特的給藥方式而聞名。與此同時，Tonix 在研究方面也取得了進展，其 TNX-801 疫苗在保護動物免受致命猴痘挑戰方面顯示出有希望的臨床前數據，而用於治療纖維肌痛的 TNX-102 SL 的第3期 RESILIENT 研究也取得了積極結果。
該公司還啟動了一項股份購回計劃，授權回購最多1000萬美元的流通普通股。此外，Tonix 已將與 A.G.P./Alliance Global Partners 簽訂的現有銷售協議下的最高總發行價從5000萬美元提高到1.5億美元。這一舉措將公司從股票市場獲得的潛在資金增加了三倍，為公司的持續運營和開發活動提供了更強大的財務框架。
在分析師報告中，Noble Capital 維持了對 Tonix 股票的"優於大盤"評級，但將目標價從之前的10.00美元下調至1.50美元。這些最新進展凸顯了 Tonix Pharmaceuticals 在研究、開發和財務策略方面的積極追求。
InvestingPro 洞察
隨著 Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) 在其有前景的纖維肌痛藥物候選品 TNX-102 SL 方面取得進展，投資者必須了解公司的財務健康狀況和市場表現。根據 InvestingPro 數據，Tonix 的市值為325萬美元，反映了公司在市場上的規模和當前估值。過去十二個月的市淨率為0.08，表明股票可能以較低的賬面價值倍數交易。
公司的財務指標顯示了挑戰，過去十二個月的營業利潤率赤字高達-764.06%，這凸顯了同期成本超過了產生的收入。這種財務狀況與 InvestingPro 提示之一一致，該提示指出 Tonix 正在快速消耗現金，考慮到公司正在進行的研發費用，這是投資者需要考慮的關鍵因素。
此外，根據 InvestingPro 數據，股價經歷了急劇下跌，一年價格總回報率為-99.43%。這與另一個 InvestingPro 提示相符，該提示表明股價一直相當波動，這可能是投資者關注或機會的一個點，取決於投資者的策略和風險承受能力。有興趣進行更深入分析的投資者可以在 https://hk.investing.com/pro/TNXP 找到額外的14個 InvestingPro 提示，全面了解公司的投資潛力。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。