WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) 週三宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)未批准其新藥申請(NDA)中用於治療胃輕癱症狀的tradipitant。FDA通過完整回覆函(CRL)向Vanda傳達了這一決定。
胃輕癱是一種慢性疾病,會阻礙胃部正常排空,導致嚴重的噁心和嘔吐等症狀。儘管有兩項安慰劑對照研究支持tradipitant的療效,但FDA要求進行額外研究,Vanda認為這與專家建議和該疾病的性質不符。
根據Vanda的說法,FDA的回覆在NDA提交後超過185天才到達,這不符合《食品、藥品和化妝品法》規定的180天內審查的要求。該公司認為所提供的數據證明了tradipitant對胃輕癱患者的實質療效和有利的風險收益比。Vanda曾尋求FDA的專家諮詢委員會審查,但未獲成功。
目前通過擴大准入計劃受益於tradipitant的患者已向FDA提交公民請願,敦促批准該藥物。Vanda仍致力於推動tradipitant的批准,並將繼續支持擴大准入計劃。
此外,Vanda計劃今年晚些時候提交一份單獨的NDA,用於預防暈動病引起的嘔吐。
Vanda Pharmaceuticals是一家全球生物製藥公司,專注於開發創新療法以滿足未滿足的醫療需求。該公司鼓勵對擴大准入計劃有疑問的患者通過電子郵件聯繫。
本文基於Vanda Pharmaceuticals Inc.的新聞稿。
在其他近期新聞中,Vanda Pharmaceuticals報告了主要財務數據和公司發展。該生物製藥公司宣布2024年上半年淨虧損870萬美元,儘管第二季度總收入較上年同期增長10%。該公司提供2024年收入指引為1.8億至2.1億美元,現金指引為3.6億至3.9億美元。
Vanda Pharmaceuticals還強調了FDA批准Fanapt用於治療I型雙相情感障礙,以及擴大其商業組織。他們正在開發milsaperidone的新藥申請,並啟動重度抑鬱症的臨床計劃。此外,Vanda的tradipitant上市策略包括去標籤化和直接面向消費者的宣傳活動,銷售團隊規模是年初的三倍。
此外,Vanda Pharmaceuticals宣布修訂其股東權利協議,對"收購人"、"一致行動"和"實益所有人"的定義進行了精確修改。這些變更旨在為識別可能聯合行動以獲得公司重大權益的個人或群體提供更清晰的框架。這些是Vanda Pharmaceuticals的最新發展。
InvestingPro洞察
隨著Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA)應對FDA最近決定帶來的挑戰,投資者和利益相關者可能會從公司的一些財務指標和分析師預期中得到安慰。根據InvestingPro的數據,Vanda的資產負債表上現金多於債務,這可能為資助FDA要求的額外研究或推進其他管線項目提供靈活性。
在財務健康方面,截至2024年第二季度的過去十二個月,公司的毛利率高達93.03%,反映出強大的控制銷貨成本和管理生產效率的能力。這一點尤其重要,因為Vanda繼續投資於tradipitant的開發和潛在市場推出。
對投資者來說,另一個關鍵指標是公司的市值,目前為2.8853億美元。這一估值,加上過去六個月31.65%的顯著價格上漲,表明市場正在認識到Vanda管線和增長前景的潛在價值。
對於那些有興趣深入了解公司財務和未來展望的人,InvestingPro提供了額外的提示和指標。目前,InvestingPro為Vanda Pharmaceuticals提供了8個額外的提示,可以進一步洞察公司的盈利預測、現金流考慮和市場表現預期。
InvestingPro還提供了Vanda股票6.45美元的估計公允價值,高於之前4.95美元的收盤價。考慮到最近的發展和公司的財務狀況,這一公允價值估計可能會引起投資者對股票潛在上漲空間的興趣。
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