WILMINGTON, Del. 和 WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) 和 Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) 今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）最近批准了Niktimvo™（axatilimab-csfr）用於治療體重至少40公斤的成人和兒童患者在兩線系統療法失敗後的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。此公告緊隨第2期AGAVE-201試驗結果在《新英格蘭醫學雜誌》上發表，該試驗證明了Niktimvo在復發或難治性慢性GVHD患者中的療效。
AGAVE-201試驗橫跨16個國家的121個研究地點，共招募了241名至少接受過兩種先前系統療法的患者，其中74%曾接受過ruxolitinib治療。該試驗達到了主要終點，在每兩週0.3 mg/kg劑量組中，74%的患者在治療的前六個月內達到完全或部分反應。中位反應時間為1.7個月，約60%的反應者在12個月時仍維持反應。
試驗中的患者經歷了臨床上有意義的症狀減輕，60%的患者報告改良版Lee症狀量表得分減少超過5分。在所有研究的器官中都觀察到器官特異性反應，包括食道和肺等有纖維化的器官。
最常見的治療相關不良事件（TEAEs）與已知的CSF-1R抑制效應一致，包括實驗室異常和疲勞、感染等症狀。在0.3 mg/kg劑量組中，49%的患者出現3級或更高級別的不良事件，6%的患者因TEAEs而停止治療。
Niktimvo也已被納入最新的NCCN腫瘤學臨床實踐指南（NCCN Guidelines®），作為兩種系統療法失敗後治療慢性GVHD的2A類推薦。Niktimvo預計將在2025年第一季度初之前在美國正式上市，Incyte擁有美國以外地區的獨家商業化權利。
這則新聞基於新聞稿聲明，強調了Niktimvo為已用盡其他療法的慢性GVHD患者提供新治療選擇的潛力。
在其他近期新聞中，Incyte Corporation成為了幾項重大發展的主角。這家生物製藥公司2024年第二季度的收入達到14億美元，比去年同期增長9%，主要由關鍵產品Jakafi和Opzelura驅動。Truist Securities將Incyte的股票評級從買入下調至持有，理由是對Jakafi專利即將到期的擔憂。然而，TD Cowen和BofA Securities在歐洲腫瘤內科學會會議上獲得積極數據後，分別維持了買入和中性評級。
Incyte的藥物'667（一種CDK2抑制劑）在晚期實體腫瘤患者中顯示出更高的反應率，增強了TD Cowen對該藥物潛力的信心。Goldman Sachs也重申了對Incyte股票的中性評級，強調了令人鼓舞的試驗結果。此外，該公司報告了其第3期inMIND試驗的積極結果，評估了藥物tafasitamab在復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的有效性。
在FDA批准Incyte的藥物axatilimab（現品牌名為Niktimvo）後，RBC Capital Markets和BMO Capital Markets更新了對Incyte股票的評級。JMP Securities維持了對Incyte的市場表現評級，表示該股票目前估值合理。這些是Incyte近期發展軌跡中的重要事件。
InvestingPro洞察
隨著Incyte (NASDAQ:INCY) 慶祝Niktimvo™獲得FDA批准，通過InvestingPro的視角更深入地了解公司的財務健康和市場表現，可以提供額外的洞察。Incyte擁有強勁的資產負債表，正如InvestingPro提示所指出的，公司持有的現金多於債務。這種財務穩定性可能是支持Niktimvo商業化努力的重要因素。
此外，Incyte的管理層通過積極的股票回購策略展示了對公司未來的信心，這是另一個InvestingPro提示。股票回購通常可以表明管理層認為公司股票被低估，並對長期增長前景充滿信心。
在數據方面，Incyte的市值達到了令人印象深刻的125.7億美元。然而，公司的市盈率高達150.02，表明市場給予了溢價估值，這可能反映了市場對新產品如Niktimvo上市帶來的預期增長。截至2023年第一季度的過去十二個月收入增長為9.78%，表明銷售呈現穩健的上升趨勢，這對考慮該股票未來潛力的投資者來說是一個重要因素。
對於那些尋求更深入分析的人，InvestingPro為Incyte提供了總共12個額外的InvestingPro提示，全面展示了公司的財務狀況和市場地位。這些提示以及實時指標可以在https://hk.investing.com/pro/INCY找到，為關注Incyte在生物製藥行業發展的投資者和分析師提供了寶貴的信息。
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