Avadel Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:AVDL) 今日宣布，該公司仍在與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 就 LUMRYZ 的補充新藥申請 (sNDA) 進行積極討論。該申請旨在獲得批准，用於治療 7 歲及以上兒童患者的猝倒症或白天過度嗜睡的嗜睡症，目前仍在審查中，已超過最初的 2024 年 9 月 7 日目標行動日期。
這家總部位於都柏林的製藥公司（前身為 Flamel Technologies SA）表示，將在剩餘的審查過程中與 FDA 密切合作。這種持續的互動對 Avadel 擴大 LUMRYZ 的適應症至關重要，該藥物已是其產品組合的一部分。
在新聞稿中，Avadel 警告不要過分依賴前瞻性陳述，並指出潛在風險和不確定性可能導致實際結果與預期不同。這些風險在公司 2024 年 2 月 29 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2023 年 12 月 31 日止財政年度年度報告的"風險因素"部分中有詳細說明。
投資者正密切關注這一情況，因為 FDA 審查的結果可能對 Avadel 在製藥市場的地位產生重大影響，特別是在年輕患者的嗜睡症治療專業領域。公司尚未提供 FDA 決定的新預期時間表。本文信息基於 Avadel Pharmaceuticals 最近的 SEC 文件。
在其他近期新聞中，Avadel Pharmaceuticals 報告 2024 年第二季度淨收入為 4150 萬美元，目前有超過 1,900 名患者使用其嗜睡症治療藥物 LUMRYZ。該公司已啟動 LUMRYZ 用於特發性嗜睡症的三期臨床試驗，並正在等待 FDA 就其用於兒童嗜睡症的決定。
儘管第二季度報告的營運支出為 5150 萬美元，但 Avadel 預計在第三季度及 2024 年剩餘時間內產生營運收入。
Avadel 獲得了有利的法院裁決，允許 LUMRYZ 用於嗜睡症治療的商業發布，儘管競爭對手 Jazz Pharmaceuticals 提出禁止其營銷的禁令動議。然而，法院禁止 Avadel 在 Jazz 持有的專利到期之前尋求 LUMRYZ 用於特發性嗜睡症 (IH) 適應症的批准，Avadel 目前正在對此決定提出上訴。
發表在《Sleep Medicine: X》上的 RESTORE 研究顯示，患者強烈偏好每晚一次的嗜睡症藥物 LUMRYZ，而非傳統的每晚兩次的 oxybate 治療。根據研究，98 名完成患者偏好問卷的參與者中，94% 偏好每晚一次的 LUMRYZ。
FDA 基於 LUMRYZ 的臨床優越性，特別是其每晚一次的給藥方案，授予其七年的孤兒藥獨佔權。
InvestingPro 見解
隨著 Avadel Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:AVDL) 應對 FDA 對其 LUMRYZ sNDA 的審查過程，投資者正在考慮各種財務指標和分析師見解，以評估公司的潛力。
根據 InvestingPro 數據，Avadel 的市值約為 13.1 億美元，截至 2024 年第二季度的過去十二個月收入增長驚人，超過 6260%。這些數字由 94.62% 的強勁毛利率支撐，突顯了公司在管理銷貨成本方面的效率。
從分析角度來看，InvestingPro 提示顯示，分析師對 Avadel 本年度的銷售增長持樂觀態度，並上調了對即將到來的期間的盈利預期。這種樂觀態度被分析師預計公司今年不會盈利的認知所緩和。儘管如此，Avadel 的流動資產超過其短期債務，提供了一定程度的財務穩定性。
對於那些希望深入了解 Avadel 財務健康和未來前景的人來說，還有額外的 InvestingPro 提示可用，提供對公司表現和市場地位的全面分析。隨著即將到來的 FDA 決定，這些見解可能對做出明智的投資決策至關重要。
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