舊金山 - 數字醫療公司iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC) 宣布，其Zio ECG監測系統已獲得日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的監管批准。Zio系統包括一個用於連續ECG監測的可穿戴貼片和先進的AI分析軟件，是日本首個無需臨床試驗即獲批准的同類產品，這得益於其之前被指定為高醫療需求產品。
Zio系統旨在提高心律失常診斷的準確性，相比傳統的Holter監測器，可能減少誤診並提高臨床效率。Zio ECG監測系統可以記錄長達14天的連續ECG數據，這些數據由iRhythm專有的AI算法ZEUS分析，生成全面的報告。
在日本獲得批准對iRhythm來說是一個重要里程碑，因為日本是世界第二大門診心臟監測市場，每年約有160萬次檢查處方。由於日本老齡化人口中心血管疾病的普遍性增加，這一數字預計會上升。
iRhythm的總裁兼首席執行官Quentin Blackford對日本心律學會和PMDA的支持表示感謝。該公司現在正專注於獲得日本厚生勞動省的報銷批准，這將有助於市場准入。
Zio服務此前已被日本心律學會認可，因其臨床改進和顯著的醫療效用。iRhythm已有超過800萬份患者報告的歷史，並收集了約18億小時的精選ECG數據。Zio監測器已在美國和英國上市，最近還在幾個歐洲國家推出。
iRhythm還與日本的一個分銷合作夥伴簽署了意向書，為等待報銷批准後的市場推出做準備。該公司繼續擴大其全球影響力，旨在改善患者結果並提高心臟監測技術的可及性。
這則新聞基於iRhythm Technologies, Inc.的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，iRhythm Technologies有顯著發展。這家數字醫療公司報告年度收入增長19.3%，達到1.48億美元，導致2024年收入預測更新為5.8億至5.9億美元之間。此外，該公司與BioIntelliSense, Inc.簽訂了獨家許可協議，擴大了其門診心臟監測產品線。
該公司的下一代Zio監測器在佩戴時間和可分析時間方面表現優於其前身Zio XT。自2023年底推出以來，該設備已被超過100萬患者使用。此外，iRhythm已將Zio監測器和服務擴展到奧地利、荷蘭、西班牙和瑞士。
儘管最近GUARD-AF試驗結果引發擔憂，Oppenheimer仍維持對iRhythm Technologies的"優於大盤"評級。該公司還在應對美國司法部的調查，積極準備反對司法部關於律師-客戶特權的請願。這些代表了iRhythm Technologies最近的一些發展。
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