SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)已提交一份補充新藥申請(sNDA),用於neffy® 1 mg,這是一種針對體重15至30公斤(33-66磅)兒童的無針式腎上腺素治療,用於I型過敏反應,包括過敏性休克。此次提交是在FDA於2024年8月9日批准用於30公斤或以上患者的neffy 2 mg之後進行的。
該公司報告稱,neffy 1 mg的藥代動力學數據略高於接受相同劑量的成人,並有類似的藥效學反應。此次提交旨在解決超過三分之二的兒童和超過一半的父母對針頭的恐懼問題,這種恐懼常常導致拒絕使用自動注射器進行治療。
如果獲得批准,neffy 1 mg將成為年幼兒童的首個無針選擇,也是30多年來針對這一人群的首個新型給藥方法。它採用簡單的插入和按壓機制,無需在鼻腔內停留即可輸送腎上腺素。人體因素研究表明,即使是未經訓練的個人,包括年僅10歲的兒童,只要按照說明也能成功使用該設備。
ARS Pharmaceuticals強調了neffy的安全性,指出它不存在與針頭相關的不良事件,而目前在美國使用現有腎上腺素注射設備每年約發生3,500次這類事件。該公司還指出,neffy可以承受高達122°F(50°C)的溫度,即使意外凍結後解凍仍然有效。
全國患者倡導組織Food Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT)支持儘快使neffy 1 mg可用,理由是食物過敏兒童的緊急治療方面缺乏進展。
I型嚴重過敏反應是危及生命的,可能在接觸過敏原後幾分鐘內發生。儘管腎上腺素自動注射器效果顯著,但由於對針頭的恐懼、便攜性不足和設備複雜等限制,在緊急情況下常常導致延遲或未能使用。
ARS Pharmaceuticals致力於開發產品,以保護患者免受導致過敏性休克的嚴重過敏反應。該公司的信息基於新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,ARS Pharmaceuticals在其產品EURneffy方面取得了重大進展,這是一種用於嚴重過敏反應緊急治療的無針腎上腺素鼻腔噴霧劑。歐盟委員會批准了該產品,這是30多年來歐盟首次批准此類給藥方法。Cantor Fitzgerald以超配評級開始對ARS Pharmaceuticals進行報導,強調了FDA批准Neffy(一種鼻內腎上腺素產品)的影響。該公司還獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會對EURneffy營銷的積極意見。
在其他發展方面,ARS Pharmaceuticals的股東選舉了三名I類董事,並批准Ernst & Young LLP為本財政年度的獨立審計師。該公司預計EURneffy將通過在歐洲擁有成熟商業存在的合作夥伴,於2024年第四季度在某些歐盟成員國上市。該產品在歐洲的專利有效期至2039年,並將在歐盟享有八年的數據保護期,在此期間其他申請人不能依賴其營銷授權申請所提交的數據。
InvestingPro 見解
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY)作為無針式腎上腺素治療neffy®的創新者,正在製藥行業取得進展,最近提交了sNDA。隨著公司有望徹底改變我們治療兒童嚴重過敏反應的方式,投資者和利益相關者正密切關注其財務健康和市場潛力。
InvestingPro數據顯示,ARS Pharmaceuticals的市值為11.3億美元,表明其在市場上有穩固的地位。儘管該公司在截至2024年第二季度的過去十二個月內收入增長顯著,達128.31%,但值得注意的是,公司目前的市盈率為負值-24.94,表明其目前尚未盈利。這與InvestingPro提示分析師預計公司今年不會盈利的觀點一致。
然而,該公司的股票在過去一年中表現強勁,價格總回報率為54.14%,反映了投資者的樂觀情緒。這可能部分歸因於對本年度銷售增長的預期,正如另一個InvestingPro提示所強調的。此外,公司的流動資產超過其短期債務,這可能在尋求FDA批准neffy 1 mg的過程中提供一些財務穩定性。
對於那些有興趣深入了解ARS Pharmaceuticals財務狀況和未來前景的人來說,InvestingPro提供了額外的提示,可以提供有價值的見解。事實上,SPRY還有11個InvestingPro提示可供使用,可以在InvestingPro上查看,以幫助投資者做出更明智的決策。
此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。