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Phathom Pharmaceuticals尋求FDA對藥物獨家權的明確說明

編輯Natashya Angelica
發布 2024-12-11 下午11:12
PHAT
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週三,Stifel對Phathom Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PHAT)最近向FDA提交公民請願的戰略舉措提供了見解。根據InvestingPro的數據,該公司目前的交易價格為8.62美元,近幾個月來經歷了顯著的價格波動。

該公司正尋求將其VOQUEZNA片劑的獨家期與VOQUEZNA Dual和Triple Pak目前設定的10年期限保持一致。這一行動並非源於FDA對GAIN獨家權(與傳染病產品相關)的明確裁決,而是由於儘管持續討論,但機構缺乏實質性反饋。

根據法律和監管顧問的建議,Phathom Pharmaceuticals認為VOQUEZNA片劑在法律上應該獲得與VOQUEZNA Paks相同的10年獨家權。

論點是,獨家權應該跟隨單一活性成分vonoprazan,考慮到片劑與Paks適用於相同的症狀,授予獨家權符合法律精神。

雖然FDA沒有義務在特定時間框架內回應公民請願,但該請願為機構提供回應設定了約180天的非正式期限。與可能引起爭議並延長數年的訴訟相比,這種方法被認為更有效率。目前,FDA沒有正式立場可供訴訟。

Phathom Pharmaceuticals的股價目前反映了VOQUEZNA可能比預期提前兩年面臨仿製藥競爭的情況,基於現有配方IP,可能在2030年8月。該股票在過去六個月下跌了約19%,遠低於其52週高點19.71美元。

InvestingPro分析表明,該股票在當前水平可能被低估,分析師設定的目標價範圍為17美元至28美元。這種預期的仿製藥侵蝕可能會顯著影響公司的估值,初步估計顯示為低雙位數值。

這是假設終值可以通過潛在的非處方轉換來維持,類似於其他質子泵抑制劑(PPIs)獲得的情況。

如果沒有解決方案,PHAT股票預計將繼續承壓。市場和Phathom Pharmaceuticals期待在未來幾個季度從FDA獲得一些指導。

雖然該公司保持5.73的強勁流動比率,表明短期流動性良好,但InvestingPro數據顯示,該公司正在迅速消耗現金,自由現金流為負。InvestingPro訂閱者可以獲取關於PHAT財務健康和市場地位的8個額外關鍵見解。

在其他最近的新聞中,Phathom Pharmaceuticals報告第三季度收益顯著超出預期,主要由其藥物Voquezna驅動。該公司Voquezna的淨收入為1640萬美元,超過了分析師和共識估計。

增長歸因於糜爛性食管炎治療的強勁增長,以及Voquezna標籤擴展到包括非糜爛性反流病後需求激增。獲批用於此症狀的Voquezna 10mg劑量,其處方填充量環比增長230%。

除了收益結果外,Phathom還宣布了一項公開發行,預計將產生約1.3億美元的總收益。發行包括普通股股票和預付窩輪。淨收益將用於Vonoprazan(在美國以Voquezna品牌銷售)的商業化和進一步臨床開發。

在這些最新發展之後,Guggenheim維持對Phathom Pharmaceuticals的積極立場,重申買入評級,目標股價為28.00美元。同樣,高盛將Phathom的目標價提高至12美元,保持中性立場。這些分析師的更新反映了公司的強勁表現和未來前景。

此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊,請參閱我們的使用條款。

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