週五，BTIG調整了對Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK)的立場，將目標價從之前的50.00美元大幅下調至9.00美元，但仍維持對該股的買入評級。
根據InvestingPro的數據，該公司股票目前交易價格為1.70美元，過去一週已經下跌了66%。這一變動發生在公司的產品ONS-5010在NORSE EIGHT試驗中未能達到主要終點95%置信區間(CI)閾值之後。儘管如此，在八週時ONS-5010與對照藥物ranibizumab在視力方面的差異仍在非劣效性範圍內。
Outlook Therapeutics計劃在2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物製品許可申請(BLA)。這一決定基於預期將在2025年1月獲得的NORSE EIGHT研究的三個月數據。該公司認為，考慮到目前公司估值非常低，且ONS-5010已在歐洲獲得批准，該藥物仍有獲批的可能性。
分析師指出，FDA眼科部門過去曾有在第三期試驗未達到主要終點的情況下批准藥物的先例。該公司還指出，ONS-5010並不尋求生物類似藥批准，這可能會使監管機構因已建立的有效性和安全性數據而更加寬鬆。
據報道，Outlook Therapeutics的管理層已經解決了他們收到的完整回覆函(CRL)中所有未解決的化學、製造和控制(CMC)評論。最終的NORSE EIGHT三個月數據預計將在2025年1月公布，這被認為是BLA重新提交的關鍵因素。InvestingPro分析顯示，儘管目前面臨挑戰，但有兩位分析師上調了對即將到來的期間的盈利預期，分析師共識仍維持強烈買入建議。
在ONS-5010已獲批的歐洲，公司正在為2025年的上市做準備。分析師在其財務模型中包含了來自歐洲市場1.7億美元的保守峰值收入估計，相當於每股約2.00美元。根據最新發展，目標價已經調整，以反映ONS-5010在美國市場成功的概率降低，現在從90%下調至55%，折讓率從15%上調至25%。
目前公司市值僅為40.21百萬美元，過去十二個月的EBITDA為-61.19百萬美元，公司面臨著重大的財務挑戰。InvestingPro的訂閱者可以獲得11個額外的投資提示和全面的財務指標，以更好地評估公司的潛力。
在其他近期新聞中，Outlook Therapeutics報告了其NORSE EIGHT臨床試驗的初步結果，該試驗評估了ONS-5010用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)。
該試驗在第8週未達到非劣效性終點，但初步數據顯示視力有所改善，並確認了治療的生物活性和安全性。ONS-5010，也稱為LYTENAVA，今年早些時候已在歐盟和英國獲得監管批准用於治療濕性AMD，公司計劃在2025年重新提交ONS-5010的生物製品許可申請。
儘管試驗結果如此，Outlook Therapeutics仍對ONS-5010/LYTENAVA作為濕性AMD的重要療法表示信心。公司正繼續推進在英國和德國2025年潛在上市的計劃。H.C. Wainwright分析師維持對Outlook Therapeutics的買入評級，表明對這些近期發展持積極態度。
此外，Outlook Therapeutics已完成其NORSE EIGHT臨床試驗的患者招募，這標誌著向在美國潛在重新提交ONS-5010生物製品許可申請邁出了重要一步。這些是公司持續努力將有效治療推向市場的最新進展。
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