週二，H.C. Wainwright維持對Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY)的買入評級，目標股價為2.50美元。
該公司的背書是基於最近的公告，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受了草酸鑭（OLC）的新藥申請（NDA）。OLC是Unicycive開發的一種治療慢性腎病（CKD）透析患者高磷血症的藥物。FDA已將處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標行動日期定為2025年6月28日。
Unicycive現正為2025年下半年OLC的潛在商業化和上市做準備。該公司正通過505(b)(2)監管途徑尋求FDA批准，這一途徑得到了三項臨床研究數據的支持，包括健康志願者的第1期研究、健康志願者的生物等效性研究，以及CKD透析患者的關鍵性研究。
NDA提交還包括來自各種臨床前研究的數據，以及化學、製造和控制（CMC）相關的規格和實踐。
OLC的開發受到強大的全球專利組合保護，提供到2031年的物質組成專有權，如果獲得專利期延長，可能延長至2035年。此外，FDA已批准豁免NDA的PDUFA費用，為Unicycive節省了約400萬美元。
展望未來，Unicycive預計在2024年底前與FDA會面，討論UNI-494的第1期結果，這可能導致在急性腎損傷（AKI）患者中進行第2期研究。隨著公司繼續推進其腎病治療管線，這次會議被視為公司的下一個重要里程碑。
在其他最近的新聞中，Unicycive Therapeutics在臨床試驗和監管努力方面取得了進展。該公司成功完成了UNI-494的第1期研究，這是一種旨在治療急性腎損傷的藥物。
結果表明，該藥物通常安全且耐受性良好。Unicycive還提交了草酸鑭（OLC）的新藥申請（NDA），這是一種用於治療慢性腎病透析患者高磷血症的藥物。該申請得到了三項臨床研究數據的支持。
此外，Unicycive將在即將舉行的美國腎臟病學會腎臟週上展示有關腎病治療的新研究。該公司的研究表明，與現有治療相比，OLC可能由於較低的藥丸負擔而提供患者依從性優勢。
在這些發展之後，Unicycive獲得了幾位分析師的積極評級。H.C. Wainwright維持其買入評級，而Benchmark維持投機性買入評級。儘管取得了這些進展，Unicycive面臨著可能因不符合交易所上市規則而從納斯達克市場除牌的風險。這些是Unicycive Therapeutics的最新發展。
InvestingPro洞察
Unicycive Therapeutics的最新發展與InvestingPro的幾個關鍵洞察相一致。該公司專注於推進其腎病治療，特別是OLC，這反映在其財務狀況和市場表現上。
根據InvestingPro數據，Unicycive的市值為50.31百萬美元，表明其在生物技術板塊的規模相對較小。這與公司目前的發展階段相符，因為它正在為2025年OLC的潛在商業化做準備。
兩個相關的InvestingPro提示突出了公司的財務狀況。首先，Unicycive"持有的現金多於債務"，這對於處於收入前階段的生物技術公司來說至關重要，特別是在為潛在產品上市做準備時。其次，該公司"正在迅速消耗現金"，這對於大量投資研發並準備商業化的生物技術公司來說是典型的。
該股票最近表現強勁，過去一個月的回報率為44.11%，過去三個月的回報率為55.14%。這種積極的勢頭可能歸因於FDA接受OLC的NDA以及即將到來的PDUFA日期。
值得注意的是，InvestingPro為Unicycive Therapeutics提供了12個額外的提示，為對公司前景感興趣的投資者提供了更全面的分析。
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