智通財經APP獲悉，11月8日，港股創新藥企基石藥業(02616)宣布，將國內首創RET抑制劑普吉華®(普拉替尼膠囊)在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予科創板上市公司艾力斯醫藥(688578.SH)，基石藥業繼續擁有普吉華®在中國大陸研發、注冊等推廣權之外的權益。
根據協議，基石藥業將獲得首付款和後續的研發裏程碑付款，並將繼續獲得普吉華®在中國大陸的銷售收入，艾力斯將從基石藥業收取服務費。這是基石藥業繼與叁生制藥達成Nofazinlimab(抗PD-1單抗)在中國大陸地區戰略合作和獨家許可協議後，本月內達成的第二起戰略合作。
強化肺癌領域協同效應
普吉華®銷售對外許可最大化市場價值
對于此次聯手，基石藥業首席執行官楊建新博士表示，與艾力斯達成此次合作，無疑將最大化普吉華®在中國大陸的市場價值。作爲中國大陸首個獲批上市的RET抑制劑，普吉華®已造福數千名非小細胞肺癌和甲狀腺癌患者，同時在多項其他適應症上具有進一步拓展的潛力。“我們堅信，艾力斯在肺癌精准治療領域強大的商業化能力和推廣經驗，將與普吉華®巨大的臨床價值深度契合，助力普吉華®惠及更多中國患者。同時，我們也期待雙方充分發揮各自管線優勢，進一步推進更多藥物研發、臨床開發等方面的潛在合作，共同爲中國患者帶來更多高品質的創新療法。”
艾力斯副董事長胡捷表示，艾力斯非常高興與基石藥業達成普吉華®商業化合作，必將有利于雙方公司共贏成長。艾力斯致力于爲腫瘤患者提供最優的治療方案，在成功自主研發並獲批艾弗沙®的同時，打造了一支聚焦肺癌領域，有專業學術推廣能力的，覆蓋面廣的商業化團隊，艾弗沙®上市以來，銷售業績矚目。“普吉華®是一款高選擇性RET抑制劑，在全球包括中國、美國在內的多個國家和地區獲批多個適應症，療效顯著，安全性好。與基石的合作高度契合艾力斯發展戰略和資源，將進一步擴展艾力斯在肺癌領域的覆蓋，充分發揮營銷優勢，快速提高普吉華®在中國大陸地區的銷量，使得更多患者從中獲益。基石藥業是一家專注于創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物研發的優秀企業，我們期待與基石藥業在更多産品管線及科研領域建立更爲廣泛的合作。“
艾力斯醫藥專注于腫瘤治療領域，尤其是在肺癌領域有突出優勢。財報數據顯示，艾力斯首款上市品種艾弗沙®于2021年獲批上市，主要用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，今年上半年銷售額爲7.13億元。
在業內人士看來，基石藥業與艾力斯醫藥強強聯合，預計將發揮肺癌適應症領域協同效應，促進普吉華®銷售額繼續高速增長，並大幅度降低商業化推廣成本。而對于艾力斯來講，普吉華®進一步加強了公司産品線的補充與延伸，可充分發揮公司在學術推廣、商業化團隊等維度的資源，從而實現資源協同提升營收。
值得注意的是，普吉華®獲批的兩大適應症領域均有巨大市場潛力。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌症負擔數據顯示：在肺癌領域，中國2020年約有82萬新發肺癌病例數，死亡人數約 71萬，非小細胞肺癌占肺癌的大多數，RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%;在甲狀腺癌領域，中國2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數，RET融合和激活突變多種類型的甲狀腺癌中的關鍵疾病驅動因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。根據西南證券研報推算，普吉華®于2024至2026年在國內的銷售額將有望達到6億、8.6億和12.7億。
普吉華®系中國首個RET抑制劑
目前已獲批多個適應症
普吉華®是一款精准靶向RET靶點的強效、高選擇性抑制劑。憑借基石藥業廣受業內稱贊的優異臨床開發能力，普吉華®成爲國內同類首創，于2021年3月首次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌;于2022年3月成爲中國首個獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑;于2023年6月獲批用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。目前，普吉華®在美國和中國均已獲得一線、二線非小細胞肺癌適應症的完全批准，同時覆蓋甲狀腺癌。
全球I/II期ARROW注冊臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽性非小細胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌、及RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控。2022年8月發表在國際頂尖醫學雜志《Nature Medicine》的ARROW研究結果進一步證明，普吉華®在包括胰腺癌、膽管癌在內的多種RET融合陽性實體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。普吉華®未來有望用于更多腫瘤領域如結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、卵巢癌和食道癌等。
目前，普吉華®已列入多項全國性指南，包括：2023年中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌臨床指南，中國臨床腫瘤學會原發性肺癌指南，2022年中國臨床腫瘤學會甲狀腺髓樣癌臨床指南等。
值得一提的是，此次與艾力斯攜手，是基石藥業本月披露的第二起戰略合作。本月初基石藥業與叁生制藥簽署對外授權許可協議，將腫瘤免疫療法抗PD-1單抗Nofazinlimab開發、注冊、生産和商業化的國內權益授予具有成熟強大腫瘤銷售團隊和高質量、高性價比生産實力的叁生制藥，積極謀求內外協同發展和降本增效。此前，基石藥業已經陸續與輝瑞、恒瑞醫藥等達成戰略合作。