智通財經APP獲悉,今日(15日),據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示顯示,羅氏(RHHBY.US)旗下IL-6抗體satralizumab的上市申請已獲受理。
據悉,此前該藥臨牀試驗申請已獲得CDE默示許可,擬開發適應症爲:用於治療患有視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的成年及青少年患者,可作爲單藥治療或者與免疫抑制劑聯合治療。值得一提的是,satralizumab是一款在研的突破性療法,已於去年在美國和歐洲提交上市申請,今年有望獲批。這次在中國上市申請獲受理意味着,該藥在中國有望與全球同步獲批。
Satralizumab由羅氏開發,它是一種全人源化的IL-6單克隆抗體,可以抑制IL-6信號通路,並且抑制炎症的產生和靶向AQP4的自身免疫抗體生成。該藥每四周皮下注射一次,用藥方便。2019年底,美國FDA授予其突破性療法認定。