智通財經APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)當地時間週四發佈警告稱，早期數據顯示雅培製藥(ABT.US)的Covid-19快速診斷測試可能產生不準確的結果。
FDA表示，具體而言，雅培ID NOW檢測可能會返回假陰性結果。FDA發出警告後，雅培的股價下跌，在盤後交易中跌幅超過4%。
FDA設備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任蒂姆·斯坦澤爾(Tim Stenzel)在一份聲明中表示：“我們仍在評估有關不準確結果的信息，並就這一重要問題與雅培公司進行直接溝通。”他表示將繼續研究現有的數據，並與該公司合作，建立額外的機制來研究測試。
斯坦澤爾稱，儘管存在這些問題，ID NOW現在可能繼續被用於正確識別陽性病例，但陰性結果可能需要通過高靈敏度的授權分子檢測進行確認。
據報道，FDA已經收到了15份關於雅培 ID NOW設備的不良事件報告，表明一些用戶收到了不準確的負面結果。該機構正在審查這些報告。
下一步，雅培同意對ID NOW設備進行上市後研究，每個設備將至少包括150名不同臨牀環境的COVID-19陽性患者。FDA將繼續對中期數據進行持續審查。從上市後研究中收集的信息可以進一步幫助該機構瞭解任何準確性問題的原因或模式，並告知該公司或FDA應該採取的任何其他行動。
FDA將繼續與雅培公司合作，進一步評估這些準確性問題，並將結果公開。