本文來自證券日報，作者：李喬宇。原文標題《戰“疫”下的新藥研發：以科學爲本 與時間賽跑》。
“我們自主研發的抗體藥物TJM2已經獲得美國FDA(美國食品藥品管理局)的針對治療病毒細胞因子釋放綜合徵的臨牀研究的IND(藥物臨牀試驗)批件，目前該臨牀研究正在有條不紊地進行當中。”天境生物(IMAB.US)首席執行官申華瓊博士告訴《證券日報》記者，作爲一家立足於中國的全球性創新生物藥研發企業，天境生物始終致力於腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創新生物藥研發。
在公共衛生事件挑戰最嚴峻的時候，遠程溝通，與時間賽跑，投入大量研發經費，組建具有開發能力的科研團隊……無數的新藥在天境生物專注於腫瘤和自身免疫病研究的實驗室裏被研發並完成臨牀試驗。
阻擊細胞因子風暴
病毒傳染速度快，併發症多，致死率高，新藥研發成爲與病毒鬥爭的有效武器，也因此成爲醫療行業當下的重點突破方向之一。
“時間就是機會，效率就是生命。”申華瓊對《證券日報》記者說，“當國內公共衛生事件開始逐漸蔓延的時候，我們就意識到了問題的嚴重性，並着手開展治療病毒重症患者中伴發的細胞因子風暴的臨牀研究。我們深知時間和效率的重要性，在這期間的每一個環節我們都在跟時間做賽跑，抱着以科學爲本的態度，試圖能夠儘快研製出對抗病毒的特效藥。”
數據顯示，在病毒確診病例中，重症和危重症患者比例高達20%。目前已有多項研究明確，細胞因子風暴與病毒患者的病情嚴重程度密切相關。中國科技大學生命科學與醫學部魏海明教授的研究表明，IL-6和GM-CSF是引發病毒患者炎症風暴中的兩個關鍵炎症因子。研究團隊預測，可阻斷IL-6和GM-CSF的藥物，有潛力阻斷病毒患者中的細胞因子風暴。
在一月份國內公共衛生事件初期，天境生物就開始密切關注這一新型疾病的發展。當病毒蔓延開時，天境生物立即採取行動對公司的候選藥物進行篩選和評估，並迅速確定了應對這一公共衛生危機的、有潛力的候選藥物TJM2。
“我們在研究中發現，TJM2可特異性結合GM-CSF，並能阻斷GM-CSF與其受體結合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎症反應，從而減少組織炎症和損傷。”申華瓊博士介紹稱。
TJM2項目應時而生並快速啓動
“在確定國內有效控制住病毒蔓延之後，我們注意到了病毒在全球包括美國正在快速擴散，各國危重症患數量顯著增加，治療伴隨病毒患者的細胞因子風暴成爲全球迫切的醫療需要。”申華瓊博士解釋稱。
作爲跨國醫藥研發企業，天境生物在美國已具備臨牀開發能力和團隊，因此公司把開發TJM2治療細胞因子風暴的研究聚焦在了美國，並開始計劃啓動相關臨牀試驗。
對於新藥的臨牀試驗效果，申華瓊博士表示，“新藥的成功與否還是要看臨牀意義。我們正在美國開展一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂臨牀研究，來評估TJM2在SARS-CoV-2感染並有可能伴有細胞因子風暴的重症患者中的安全性和有效性，以及降低多種細胞因子水平的能力。”
目前，TJM2已獲得FDA頒發的藥物臨牀試驗批件，IND申報已經到了Ⅱ期。“除了目前在美國進行的Ⅱ期臨牀試驗，我們也正在跟中國的監管機構積極溝通，儘快在國內開展臨牀試驗，希望對防止國內輸入性案例以及第二波的公共衛生事件做貢獻。”
“研發能力和技術人才是生物科技公司的核心競爭力，這是我們在競爭中能夠佔據優勢的重要原因。”申華瓊博士稱，“我們目前公司一共有近200名員工，其中80%爲研發人員，分別分佈在上海，北京和美國馬里蘭州。”
“我們希望自主研發的創新藥物TJM2可以成爲有效而安全的藥物，能夠有效減少病毒重症發病率和死亡率。”申華瓊博士告訴《證券日報》記者，“在學術界、工業界、醫院、政府與監管部門的通力合作之下，才能讓我們在這麼短的時間內來推進這個項目。我們希望最終的結果是雙贏，一方面是對科研成果的認可，另一方面是病人實際的獲益，由此帶來應有的社會價值，這也是一個企業需要承擔的社會責任。”
（編輯：馬火敏）