智通財經APP獲悉,今日(12日),阿斯利康(AZN.US)和第一三共公司聯合宣佈,其共同開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC) Enhertu 獲得美國FDA授予的突破性療法認定,治療HER2陽性,不可切除或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者。
據悉,這是Enhertu獲得的第二項突破性療法認定。此前,它已獲得美國FDA授予治療HER2陽性,轉移性乳腺癌患者的突破性療法認定。
Enhertu利用了第一三共特有的ADC技術,將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓撲異構酶1抑制劑鏈接,靶向癌細胞,並將藥物遞送至細胞內部。與接受化療的患者相比,接受Enhertu治療的患者在客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)方面顯示出具有統計學意義的顯著改善。
阿斯利康腫瘤研發部執行副總裁表示,目前,HER2陽性轉移性胃癌患者的治療選擇非常有限。公司期待與美國FDA合作,進一步探索Enhertu的潛力,使其成爲治療這一毀滅性疾病的首款抗體偶聯藥物。