智通財經APP獲悉,根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,5月10日,賽諾菲(SNY.US)旗下的isatuximab注射液在中國提交了兩項新的臨牀試驗申請。
在中國,賽諾菲最早於2017年提交了一項isatuximab注射液的臨牀試驗申請,本次是該藥第二次在中國提交臨牀試驗。根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺,賽諾菲正在多發性骨髓瘤患者中開展兩項臨牀試驗。
據瞭解,Isatuximab是一款CD38抗體,該藥在今年3月剛獲美國FDA批准上市,聯合其它藥物治療成年多發性骨髓瘤(MM)患者。這也是繼強生的達雷妥尤單抗後,全球範圍內第2款獲得美國FDA批准上市的CD38抗體藥物。
Isatuximab在美國的獲批是基於一項包含307名復發、難治性多發性骨髓瘤患者的臨牀試驗,這些患者接受過至少兩次前期療法的治療。試驗結果表明,與泊馬度胺和低劑量地塞米松構成的活性對照組相比,isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯合顯著提高了患者的治療效果。