智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示顯示，昨日(5月6日)，信達生物(01801)免疫治療性抗體IBI112在中國獲批臨牀。
IBI112爲信達生物在研1類生物藥，用於治療自身免疫疾病。該公司在今年2月向CDE提交了該產品的臨牀試驗申請，此次獲批的臨牀試驗擬開發適應症爲克羅恩病、潰瘍性結腸炎等自身免疫性疾病。全球有超過500萬人患有克羅恩病和潰瘍性結腸炎，通常總稱爲炎症性腸病(IBD)，都是一種慢性、復發、可自行緩解的胃腸道炎症。
智通了解到，自身免疫性疾病是信達生物重點研究領域之一，其致力於開發多種免疫治療性抗體來幫助患者減輕病痛，在研品種除了IBI112，還有阿達木單抗生物類似藥IBI303。其中，IBI303在強直性脊柱炎患者中3期關鍵研究結果曾榮登《柳葉刀•風溼病學》。