智通財經APP獲悉,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示顯示,昨日(5月6日),阿斯利康(AZN.US)PD-L1抑制劑durvalumab在中國獲批臨牀。
Durvalumab是阿斯利康(AstraZeneca)旗下一款PD-L1免疫檢查點抑制劑(研發代號爲MEDI4736,度伐利尤單抗注射液),2019年在中國獲批上市成爲中國首個PD-L1免疫抑制劑,也爲中國III期非小細胞肺癌患者帶來了創新治療方案。此前,該藥已在美國獲批用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌,及3期非小細胞肺癌。
此次獲得臨牀試驗默示許可的擬開發適應症有兩項,其中一項爲durvalumab聯合鉑類爲基礎的化療用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療。肺癌是中國發病率與死亡率最高的癌種,其中小細胞肺癌約佔肺癌的15%。研究表明,小細胞肺癌患者的預後極差,有2/3的患者初診時就已經到了廣泛期,即疾病發現時候已出現了遠端器官或淋巴結轉移,確診後5年平均生存率只有2%。另一項擬開發適應症爲durvalumab與化療聯合作爲手術前新輔助治療,並在手術後作爲單一藥物輔助治療可手術切除的IIA-IIIB期非小細胞肺癌患者。
此前阿斯利康已在中國開展durvalumab與tremelimumab和以鉑類爲基礎的化療聯合治療在廣泛期小細胞肺癌患者中療效的3期國際多中心臨牀研究。此外,在藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺共登記了13項與該產品相關的臨牀試驗,針對尿路上皮癌、肝細胞癌等適應症的多項研究正在進展中。