智通財經APP獲悉，美東時間5月1日，強生(JNJ.US)旗下楊森公司宣佈FDA批准其CD38單抗藥物達雷妥尤單抗的新劑型Darzalex Faspro皮下注射劑上市。
據悉，CD38單抗皮下注射劑適用於：1）聯合硼替佐米、美法侖和強的鬆（D-VMP）治療新確診不適合幹細胞移植多發性骨髓瘤（MM）患者，2）聯合來那度胺、地塞米松（D-Rd）一線治療新確診不適合幹細胞移植MM患者，以及二線治療復發難治MM患者。3）聯合硼替佐米、地塞米松二線治療MM患者。4）單藥治療既往接受過至少3種療法的復發難治MM患者，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑，或蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑雙重難治。
Darzalex Faspro是由達雷妥尤單抗和Halozyme Therapeutics公司基於Enhanze藥物遞送技術開發的重組人透明質酸酶PH20 (rHuPH20)組成的固定劑量複方，相比Darzalex靜脈注射劑可以將給藥時間從數小時縮短至3~5分鐘。
此外，Darzalex Faspro將於5月11日正式在美國商業化上市。Darzalex不僅讓強生在MM市場繼續保持領軍地位，也與伊布替尼共同支撐了強生腫瘤業務的增長。2019年Darzalex 的全球銷售額達到了29.98億美元，2020Q1的銷售收入爲9.37億美元（+49%）。