智通財經APP獲悉,神經分泌生物科學(NBIX.US)近日宣佈,美國FDA已批准其口服藥物Ongentys(opicapone)作爲左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,治療經歷“關閉”期的帕金森病患者。
報道稱,Ongentys是唯一一款獲批的可減少“關閉”期時間且不會引起運動障礙的兒茶酚氧位甲基轉移酶(COMT)抑制劑,有助於阻斷分解左旋多巴的COMT酶。據瞭解,隨着疾病的進展,服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能開始出現“關閉”期,在此期間患者的震顫、運動減慢和行走困難的發生率會增加。
Ongentys的批准是基於38項臨牀研究數據的支持,其中包括2項3期臨牀研究(BIPARK-1和BIPARK-2),有超過1000名帕金森病患者接受Ongentys的治療。兩項研究均包括1年開放標籤擴展期。
試驗數據顯示,與安慰劑相比,50mg Ongentys顯著縮短了較基線時的“關閉”期時間,且患者運動能力正常的“開啓”期時間也顯著增長。